Nobyembre 2022: Sa mga batang may edad na isang buwan at mas matanda na may localised, non-metastatic solid tumor, inaprubahan ng Food and Drug Administration ang sodium thiosulfate (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) para mapababa ang panganib ng ototoxicity na nauugnay sa cisplatin.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
114 na mga pasyente na may karaniwang panganib na hepatoblastoma ay nakatala sa SIOPEL 6 at sumailalim sa 6 na cycle ng postoperative cisplatin-based chemotherapy. Depende sa kanilang aktwal na timbang ng katawan, ang mga pasyente ay randomized (1:1) upang makatanggap ng cisplatin-based na paggamot na may o walang sodium thiosulfate sa iba't ibang dosis na 10 g/m2, 15 g/m2, o 20 g/m2. Ang karamihan ng mga pasyenteng nagkakaroon ng Brock Grade 1 na pagkawala ng pandinig, gaya ng tinutukoy ng pure tone audiometry pagkatapos ng therapy o sa edad na hindi bababa sa 3.5 taon, alinman ang mauna, ang pangunahing kinalabasan. Kapag ang cisplatin ay pinagsama sa sodium thiosulfate, nagkaroon ng nabawasan na saklaw ng pagkawala ng pandinig (39% kumpara sa 68%); ang hindi nababagay na kamag-anak na panganib ay 0.58 (95% CI: 0.40, 0.83).
Ang mga batang may solidong tumor na tumatanggap ng chemotherapy na may kasamang pinagsama-samang cisplatin doses na 200 mg/m2 o higit pa at mga indibidwal na cisplatin doses na ibibigay sa maximum na anim na oras ay kasama sa COG ACCL0431. Ang pangangasiwa ng chemotherapy batay sa cisplatin na may o walang sodium thiosulfate ay random na itinalaga (1: 1) sa mga pasyente. Ang isang pangkat ng 77 mga pasyente na may lokal na nilalaman, non-metastatic solid tumor ay tinasa ang kanilang bisa. Ang pamantayan ng American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) para sa pagkawala ng pandinig ay sinusukat sa baseline at apat na linggo kasunod ng panghuling paggamot sa cisplatin. Ito ang pangunahing kinalabasan. Kapag ang cisplatin ay pinagsama sa sodium thiosulfate, ang saklaw ng pagkawala ng pandinig ay nabawasan (44% kumpara sa 58%); ang hindi nababagay na kamag-anak na panganib ay 0.75 (95% CI: 0.48, 1.18).
Ang pagsusuka, pagduduwal, pagbawas sa hemoglobin, hypernatremia, at hypokalemia ay ang pinakamadalas na masamang epekto sa dalawang pag-aaral (25% na may pagkakaiba sa pagitan ng mga braso na> 5% kumpara sa cisplatin lamang).
Ang dosis ng sodium thiosulfate na pinapayuhan ay batay sa ibabaw na bahagi ng katawan na sinusukat ng tunay na timbang. Kasunod ng mga intravenous infusion ng cisplatin na tumatagal ng isa hanggang anim na oras, ang sodium thiosulfate ay ibinibigay sa loob ng 15 minuto.
View full prescribing information for Pedmark.
