Agosto 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) nakakuha ng regular na clearance ng FDA para sa mga pasyente na may hindi mahikayat na lokal na advanced o metastatic triple-negatibong kanser sa suso (mTNBC) na nakatanggap ng dalawa o higit pang mga naunang sistematikong paggamot, hindi bababa sa isa sa mga ito ay para sa metastatic na karamdaman.
Ang Sacituzumab govitecan ay binigyan ng pinabilis na pag-apruba noong Abril 2020 para sa mga pasyente na may mTNBC na dating nagkaroon ng hindi bababa sa dalawang paggamot para sa metastatic na karamdaman. Ang pagpapatunay na pagsubok para sa mabilis na pag-apruba ay ang susunod na hakbang.
Ang kahusayan at kaligtasan ay sinuri sa 529 mga pasyente na may hindi mahikayat na lokal na advanced o mTNBC na muling umatras pagkatapos ng hindi bababa sa dalawang naunang chemotherapies, na ang isa ay maaaring nasa neoadjuvant o adjuvant setting, kung ang pag-unlad ay naganap sa loob ng 12 buwan, sa isang multicenter, open- label, randomized trial (ASCENT; NCT02574455). Sa araw na 1 at 8 ng isang 21-araw (n = 267) na ikot, ang mga pasyente ay na-random (1: 1) upang makatanggap ng sacituzumab govitecan, 10 mg / kg bilang isang intravenous infusion, o pagpili ng solong ahente ng chemotherapy (n = 262).
Ang pangunahing kinalabasan ng pagiging epektibo ay ang pagsulong-libreng kaligtasan ng buhay (PFS) sa mga pasyente na walang utak metastases sa simula ng pag-aaral, tulad ng natutukoy ng isang binulag, independyente, sentralisadong pagsusuri gamit ang pamantayan ng RECIST 1.1. Ang PFS para sa buong cohort (mayroon at walang utak metastases) at pangkalahatang kaligtasan ng buhay ay kasama rin bilang mga layunin ng pagiging epektibo (OS).
Ang mga pasyente na tumatanggap ng sacituzumab govitecan ay mayroong median PFS na 4.8 buwan (95 porsyento na agwat ng kumpiyansa: 4.1, 5.8) kumpara sa 1.7 buwan (95 porsyento na agwat ng kumpiyansa: 1.5, 2.5) sa mga tumatanggap ng chemotherapy (HR 0.43; 95 porsyento na agwat ng kumpiyansa: 0.35, 0.54; p0.0001). Ang panggitna OS ay 11.8 buwan (95 porsyento agwat ng kumpiyansa: 10.5, 13.8) para sa kalalakihan at 6.9 buwan (95 porsyento agwat ng kumpiyansa: 5.9, 7.6) para sa mga kababaihan (HR 0.51; 95 porsyento agwat ng kumpiyansa: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Ang pagduwal, neutropenia, pagtatae, pagkahilo, alopecia, anemia, pagsusuka, paninigas ng dumi, pantal, nabawasan ang gana sa pagkain, at kakulangan sa ginhawa ng tiyan ang pinakalaganap na mga pangyayari sa panig (insidente> 25%) sa mga pasyente na kumukuha ng sacituzumab govitecan.
Hanggang sa pag-unlad ng sakit o hindi matiis na pagkalason, ang inirekumendang dosis ng sacituzumab govitecan ay 10 mg / kg isang beses lingguhan sa araw na 1 at 8 ng 21-araw na mga cycle ng therapy.
Sanggunian: https://www.fda.gov/
Suriin ang mga detalye dito.
