Agosto 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
Ang TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) ay isang solong-arm, multicenter trial na nagpatala ng 112 mga pasyente na may local o advanced na metastatic UC na dating nakatanggap ng chemotherapy na nakabatay sa platinum at alinman sa isang PD-1 o PD-L1 na inhibitor. Sa araw na 1 at 8 ng isang 21-araw na ikot ng therapy, ang mga pasyente ay nakatanggap ng 10 mg / kg sacituzumab govitecan nang intravenously.
Ang pangunahing kinalabasan ng pagiging epektibo ay ang layunin na rate ng pagtugon (ORR) at tagal ng pagtugon (DOR), na sinuri gamit ang pamantayan ng RESIST 1.1 ng isang independiyenteng pagsusuri. Sa 5.4 porsyento na kumpletong mga tugon at 22.3 porsyento na bahagyang mga tugon, ang kumpirmadong ORR ay 27.7% (95 porsyento CI: 19.6, 36.9). Ang panggitna DOR (n = 31; 95 porsyento CI: 4.7, 8.6; saklaw 1.4+, 13.7) ay 7.2 buwan.
Ang neutropenia, pagduwal, pagtatae, pagkahilo, alopecia, anemia, pagsusuka, paninigas ng dumi, pagbawas ng gana sa pagkain, pantal, at kakulangan sa ginhawa ng tiyan ang pinakalaganap na mga kaganapan sa panig (insidente> 25%) sa mga pasyente na kumukuha ng sacituzumab govitecan.
Hanggang sa pag-unlad ng sakit o hindi matiis na pagkalason, ang inirekumendang dosis ng sacituzumab govitecan ay 10 mg / kg isang beses lingguhan sa araw na 1 at 8 ng 21-araw na mga cycle ng therapy.
Sanggunian: https://www.fda.gov/
Suriin ang mga detalye dito.
