Pinahintulutan ng Food and Drug Administration ang repotrectinib (Augtyro, Bristol-Myers Squibb Company) para sa locally advanced o metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) noong Nobyembre 15, 2023.
Ang pag-apruba ng FDA na ito ay ang unang sumasaklaw sa mga pasyenteng may ROS1-positibong NSCLC na dati nang ginagamot ng ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI), gayundin ang mga indibidwal na hindi pa nakaranas ng paggamot sa TKI.
The approval was granted following the TRIDENT-1 clinical trial (NCT03093116), a global study including many centers, with a single-arm, open-label design, and various patient cohorts with ROS1-positive locally progressed or metastatic NSCLC. The effectiveness was assessed in 71 ROS1 TKI-naïve patients who had undergone a maximum of 1 previous line of platinum-based chemotherapy and/or immunotherapy, and in 56 patients who had received 1 previous ROS1 TKI without prior platinum-based chemotherapy or immunotherapy.
Ang mga pangunahing hakbang sa pagiging epektibo ay ang pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR) at tagal ng pagtugon (DOR) batay sa RECIST v1.1 na sinusuri ng isang walang kinikilingan na sentral na pagsusuri. Ang Confirmed Objective Response Rate (ORR) ay 79% (95% CI: 68, 88) sa grupo ng mga pasyente na hindi pa nakagamot sa isang ROS1 TKI bago, at 38% (95% CI: 25, 52) sa mga pasyente na ay nakatanggap ng naunang paggamot na may isang ROS1 inhibitor. Ang median na tagal ng pagtugon ay 34.1 buwan (95% CI: 25.6, hindi nasusuri) at 14.8 na buwan (95% CI: 7.6, hindi nasusuri) sa dalawang grupo, ayon sa pagkakabanggit. Ang mga obserbasyon ay ginawa sa mga cerebral lesyon ng mga pasyente na may mabibilang na central nervous system metastases, pati na rin sa mga indibidwal na may mga mutation ng paglaban pagkatapos ng tyrosine kinase inhibitor therapy.
Ang pinakamadalas na masamang tugon, na nangyayari sa mahigit 20% ng mga kaso, ay pagkahilo, dysgeusia, peripheral neuropathy, paninigas ng dumi, dyspnea, ataxia, pagkahapo, mga problema sa pag-iisip, at panghihina ng kalamnan.
Ang iminungkahing dosis ng repotrectinib ay 160 mg na iniinom nang pasalita isang beses sa isang araw, mayroon o walang pagkain, sa loob ng 14 na araw. Pagkatapos, ang dosis ay dapat tumaas sa 160 mg na kinuha dalawang beses sa isang araw hanggang sa paglala ng sakit o hindi matitiis na toxicity.
Kanser
Ang Lutetium Lu 177 dotatate ay inaprubahan ng USFDA para sa mga pediatric na pasyente na 12 taong gulang at mas matanda na may GEP-NETS
Ang Lutetium Lu 177 dotatate, isang groundbreaking na paggamot, ay nakatanggap kamakailan ng pag-apruba mula sa US Food and Drug Administration (FDA) para sa mga pediatric na pasyente, na nagmamarka ng isang makabuluhang milestone sa pediatric oncology. Ang pag-apruba na ito ay kumakatawan sa isang beacon ng pag-asa para sa mga bata na nakikipaglaban sa mga neuroendocrine tumor (NETs), isang bihirang ngunit mapaghamong uri ng kanser na kadalasang nagpapatunay na lumalaban sa mga tradisyonal na therapy.
Alysha Mendossa
Mayo 11, 2024
