Agosto 2023: Ang paggamot sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may bagong na-diagnose na acute myeloid leukemia (AML) na FLT3 internal tandem duplication (ITD)-positibo, gaya ng nakita ng isang pagsubok na inaprubahan ng FDA, na may karaniwang cytarabine at anthracycline induction at cytarabine consolidation, pati na rin ang maintenance monotherapy kasunod ng consolidation chemotherapy, ay inaprubahan ng Food and Drug Administration.
Ang LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ay binigyan din ng pag-apruba ng FDA bilang isang Vanflyta na kasamang diagnostic.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A klinikal na pagsubok assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
Ayon sa unang pagtatalaga, ang mga pasyente ay randomized (1: 1) upang makatanggap ng quizartinib (n = 268) o isang placebo (n = 271) na may induction, consolidation, at maintenance monotherapy. Sa simula ng post-consolidation therapy, walang re-randomization. Matapos ang pagbawi ng hematopoietic stem cell transplantation (HSCT), ang mga pasyente na sumailalim sa HSCT ay nagsimula ng maintenance therapy.
Ang pangkalahatang kaligtasan ng buhay (OS), na kinakalkula mula sa petsa ng randomization hanggang sa kamatayan mula sa anumang dahilan, ay nagsilbing pangunahing sukatan ng resulta ng pagiging epektibo. Makalipas ang hindi bababa sa 24 na buwan mula noong random na itinalaga ang panghuling pasyente, isinagawa ang pangunahing pagsusuri. Sa pagsubok, ang braso ng quizartinib ay nagpakita ng makabuluhang pagtaas ng istatistika sa OS [hazard ratio (HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 panig p=0.0324]. Sa median na tagal na 38.6 na buwan (95% CI: 21.9, NE), ang quizartinib arm's CR rate ay 55% (95% CI: 48.7, 60.9), at ang CR rate ng placebo group ay 55% (95% CI: 49.2 , 61.4) na may median na tagal na 12.4 na buwan (95% CI: 8.8, 22.7).
Kasunod ng allogeneic HSCT, ang quizartinib ay hindi inirerekomenda bilang maintenance monotherapy. Ang Quiartinib ay hindi naipakita na nagpapataas ng OS sa sitwasyong ito.
Ang pagpapahaba ng QT, torsades de pointes, at pag-aresto sa puso ay nabanggit lahat sa naka-box na babala para sa quizartinib. Tanging ang Vanflyta REMS, isang pinaghihigpitang programa sa ilalim ng Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), ang nag-aalok ng quizartinib. Para sa komprehensibong listahan ng mga side effect, kumonsulta sa iniresetang impormasyon.
Ang inirekumendang dosis ng quizartinib ay ang mga sumusunod:
- Induction: 35.4 mg pasalita isang beses araw-araw sa Days 8-21 ng "7 + 3" (cytarabine [100 o 200 mg/m2/day] sa Days 1 hanggang 7 plus daunorubicin [60 mg/m2/day] o idarubicin [12 mg /m2/day] sa Araw 1 hanggang 3) at sa Araw 8-21 o 6-19 ng opsyonal na pangalawang induction (“7 + 3” o “5 + 2” [5 araw na cytarabine plus 2 araw na daunorubicin o idarubicin], ayon sa pagkakabanggit),
- b) Pagsasama-sama: 35.4 mg pasalita isang beses araw-araw sa Araw 6-19 ng mataas na dosis ng cytarabine (1.5 hanggang 3 g/m2 bawat 12 oras sa Araw 1, 3 at 5) hanggang sa 4 na cycle, at
- c) Pagpapanatili: 26.5 mg pasalita isang beses araw-araw sa Araw 1 hanggang 14 at 53 mg isang beses araw-araw, pagkatapos noon, hanggang sa tatlumpu't anim na 28-araw na cycle.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Vanflyta
