Agosto 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) kasama ng trastuzumab, fluoropyrimidine-, at naglalaman ng platinum na chemotherapy ay binigyan ng pinabilis na pag-apruba ng Food and Drug Administration para sa unang linya na paggagamot ng mga pasyente na may lokal na advanced na hindi mailagay o metastatic na HER2 positibong gastric o gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma.
Ang pagsubok sa KEYNOTE-811 (NCT03615326), isang multicenter, randomized, double-blind, placebo-kontrol na pagsubok sa mga pasyente na may positibong advanced na gastric o gastroesophageal junction (GEJ) na adenocarcinoma na hindi pa nakatanggap ng systemic therapy para sa metastatic disease, ay natanggap batay sa sa isang tinukoy na pansamantalang pagtatasa ng unang 2 na mga pasyente. Ang Pembrolizumab 264 mg o placebo ay ibinibigay sa mga pasyente bawat tatlong linggo kasabay ng trastuzumab at alinman sa fluorouracil plus cisplatin o capecitabine plus oxaliplatin.
Ang pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR) ay ang pangunahing sukatan ng pagiging epektibo na ginamit sa pag-aaral na ito, na sinuri ng isang nabulag na independiyenteng komite. Ang ORR sa braso ng pembrolizumab ay 74 porsyento (95 porsyento CI 66, 82) at sa placebo arm ay 52 porsyento (95 porsyento CI 43, 61) (isang panig na halagang 0.0001, makabuluhan sa istatistika). Ang tagal ng tagal ng tugon (DoR) para sa mga kalahok na ginagamot sa pembrolizumab ay 10.6 buwan (saklaw 1.1+, 16.5+) at 9.5 buwan (saklaw 1.4+, 15.4+) para sa mga nasa placebo arm.
Ang salungat na profile sa pagtugon na iniulat sa Pag-aaral KEYNOTE-811 indibidwal na tumatanggap ng pembrolizumab ay tumutugma sa kilalang profile sa kaligtasan ng pembrolizumab.
Ang mga pasyenteng nasa hustong gulang na may lokal na advanced na hindi mahimutang o metastatic na HER2 positibong gastric o GEJ adenocarcinoma ay dapat tumagal ng 200 mg bawat 3 linggo o 400 mg bawat 6 na linggo ng pembrolizumab kasabay ng trastuzumab at chemotherapy.
Sanggunian: https://www.fda.gov/
Suriin ang mga detalye dito.
