Agosto 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) in combination with platinum and fluoropyrimidine-based chemotherapy has been approved by the Food and Drug Administration for patients with metastatic or locally advanced esophageal or gastroesophageal (GEJ) carcinoma (tumours with epicentre 1 to 5 centimetres above the gastroesophageal junction) carcinoma who are not candidates for surgical resection or definitive chlamy
Efficacy was assessed in the multicenter, randomised, placebo-controlled trial KEYNOTE-590 (NCT03189719), which involved 749 patients with metastatic or locally advanced esophageal or gastroesophageal junction cancer who were not candidates for surgical resection or final chemoradiation. The PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kit was used to assess PD-L1 status in tumour specimens from all patients. Until intolerable toxicity or disease progression, patients were randomised (1:1) to pembrolizumab in combination with cisplatin and fluorouracil or placebo with cisplatin and fluorouracil.
Ang pangkalahatang kaligtasan (OS) at pag-unlad na walang kaligtasan (PFS) ay ang pangunahing mga hakbang sa pagtatapos ng pagiging epektibo, tulad ng natutukoy ng investigator na gumagamit ng RECIST 1.1. (binago upang sundin ang maximum na 10 target na sugat at isang maximum na 5 target na lesyon bawat organ). Ang mga pasyente na na-random sa pembrolizumab na may chemotherapy ay nagkaroon ng isang makabuluhang pagpapabuti sa istatistika sa OS at PFS. Ang panggitna OS para sa pangkat ng pembrolizumab ay 12.4 buwan (95 porsyento na agwat ng kumpiyansa: 10.5, 14.0), kumpara sa 9.8 buwan (95 porsyento na agwat ng kumpiyansa: 8.8, 10.8) para sa arm ng chemotherapy (HR 0.73; 95 porsyento na agwat ng kumpiyansa: 0.62, 0.86; p0.0001). Ang PFS ay 6.3 buwan (95 porsyento na agwat ng kumpiyansa: 6.2, 6.9) at 5.8 buwan (95 porsyento na agwat ng kumpiyansa: 5.0, 6.0), ayon sa pagkakabanggit (HR 0.65; 95 porsyento na agwat ng kumpiyansa: 0.55, 0.76; p0.0001).
Ang pagduduwal, paninigas ng dumi, pagtatae, pagsusuka, stomatitis, pagkapagod / asthenia, pagbawas ng gana sa pagkain, at pagbawas ng timbang ang pinakalaganap na mga epekto na na-obserbahan sa humigit-kumulang 20% ng mga pasyente na nakatanggap ng kombinasyon ng pembrolizumab sa KEYNOTE-590.
Para sa esophageal cancer, isang dosis na 200 mg bawat tatlong linggo o 400 mg bawat anim na linggo ay ipinahiwatig.
Sanggunian: https://www.fda.gov/
Suriin ang mga detalye dito.
