Agosto 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) ay naaprubahan ng FDA para sa mataas na peligro, maagang yugto ng triple-negatibong kanser sa suso (TNBC) bilang isang neoadjuvant na paggamot kasama ang chemotherapy, at kalaunan bilang isang ahente bilang adjuvant na paggamot kasunod ng operasyon.
Ang Pembrolizumab kasabay ng chemotherapy ay binigyan din ng regular na pag-apruba ng FDA para sa mga pasyenteng may lokal na paulit-ulit na hindi mahuli o metastatic na TNBC na ang mga bukol ay nagpapahayag ng PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] 10) na sinuri ng isang pagsubok na naaprubahan ng FDA. Noong Nobyembre 2020, binigyan ng FDA ang pembrolizumab na pinabilis ang pag-apruba para sa pahiwatig na ito.
Ang mga neoadjuvant at adjuvant na pag-apruba, pati na rin ang pagpapatunay na pagsubok para sa pinabilis na pag-apruba, ay batay sa sumusunod na pagsubok.
Sa KEYNOTE-522 (NCT03036488), isang randomized, multicenter, double-blind, placebo-kinokontrol na pagsubok na kinasasangkutan ng 1174 mga pasyente na may bagong na-diagnose na dating hindi ginagamot na may mataas na peligro na maagang yugto ng TNBC (laki ng tumor> 1 cm ngunit 2 cm) at nagpatuloy na pagpapagamot. na may pembrolizumab bilang isang solong ahente, ang pagiging epektibo ng pembrolizumab kasama ang neoadjuvant chemotherapy na sinundan ng operasyon at nagpatuloy na Mga pasyente ay kasama kasama anuman ang ekspresyon ng PD-L1 sa kanilang mga bukol.
Ang Pembrolizumab kasabay ng chemotherapy o placebo kasabay ng chemotherapy ay ibinigay sa mga pasyente sa isang 2: 1 ratio. Ang chemotherapy protocol ay detalyado sa label ng gamot, na naka-link sa ibaba.
Ang rate ng kumpletong tugon (pCR) at walang kaligtasan na kaganapan ay ang pangunahing sukatan ng kinalabasan ng espiritu (EFS). Ang mga pasyente na nakatanggap ng pembrolizumab kasabay ng chemotherapy ay may rate na pCR na 63 porsyento (95 porsyento CI: 59.5, 66.4), kumpara sa 56 porsyento (95 porsyento CI: 50.6, 60.6) para sa mga pasyente na nakakuha ng chemotherapy lamang. Ang proporsyon ng mga pasyente na nagkaroon ng EFS episode ay 123 (16%) at 93 (24%), ayon sa pagkakabanggit (HR 0.63; 95 porsyento CI: 0.48, 0.82; p = 0.00031).
Pagkapagod / asthenia, pagduwal, paninigas ng dumi, pagtatae, nabawasan ang gana, pantal, pagsusuka, ubo, dyspnea, pyrexia, alopecia, paligid neuropathy, pamamaga ng mucosal, stomatitis, sakit ng ulo, pagbawas ng timbang, sakit ng tiyan, arthralgia, myalgia, at hindi pagkakatulog ay ang pinaka karaniwang mga salungat na reaksyon na iniulat sa humigit-kumulang 20% ng mga pasyente sa mga pagsubok ng pembrolizumab kasama ang chemotherapy.
Ang Pembrolizumab ay ibinibigay bilang isang intravenous infusion na higit sa 30 minuto sa isang dosis na 200 mg bawat tatlong linggo o 400 mg bawat anim na linggo para sa TNBC. Para sa neoadjuvant na paggamot, ang pembrolizumab ay ibinibigay kasama ng chemotherapy sa loob ng 24 na linggo, at pagkatapos ay isang solong ahente para sa adjuvant na paggamot hanggang sa 27 linggo.
