Nob 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) kasabay ng chemotherapy, mayroon o walang bevacizumab, ay inaprubahan ng Food and Drug Administration para sa mga pasyenteng may paulit-ulit, paulit-ulit, o metastatic na cervical cancer na ang mga tumor ay nagpapahayag ng PD-L1 (CPS 1), ayon sa tinutukoy ng isang pagsubok na inaprubahan ng FDA.
Ang Pembrolizumab ay binigyan din ng regular na pag-apruba bilang isang solong paggamot ng FDA para sa mga pasyente na may paulit-ulit o metastatic na cervical cancer na may pag-unlad ng sakit sa o pagkatapos ng chemotherapy at ang mga tumor ay nagpapahayag ng PD-L1 (CPS 1), ayon sa itinatag ng isang inaprubahang pagsusuri ng FDA. Binigyan ng FDA ang pinabilis na pag-apruba sa indikasyon na ito noong Hunyo 2018, kasama ang kasamang pagsubok, PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America Inc.).
Pembrolizumab with paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and carboplatin, with or without bevacizumab, was studied in KEYNOTE-826 (NCT03635567), a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The experiment involved 617 patients who had not been treated with chemotherapy and had chronic, recurring, or first-line metastatic servikal kanser. Patients were enrolled regardless of whether or whether they had PD-L1 expression. Pembrolizumab 200 mg with chemotherapy with or without bevacizumab or placebo plus chemotherapy with or without bevacizumab were randomly assigned (1:1) to one of two treatment groups. Pembrolizumab was given until disease progression, intolerable toxicity, or 24 months had passed from the start of the study.
Ang pangkalahatang kaligtasan ng buhay (OS) at progression-free survival (PFS) ay ang pangunahing mga sukat ng resulta ng pagiging epektibo, na tinasa ng investigator gamit ang RECIST v1.1, na inayos upang sumunod sa maximum na 10 target na lesyon at maximum na 5 target na lesyon. bawat organ. Ang ORR at haba ng reaksyon ay ginamit din bilang karagdagang mga hakbang sa kinalabasan (DoR). Ang median OS sa pembrolizumab arm ay hindi naabot (95 percent CI: 19.8, NR) at 16.3 months (95 percent CI: 14.5, 19.4) sa placebo arm (HR 0.64; 95 percent CI: 0.50, 0.81; 1- sided p-value = 0.0001) para sa mga pasyente na may mga tumor na nagpapahayag ng PD-L1 (CPS 1, N=548). Ang median PFS sa braso ng pembrolizumab ay 10.4 buwan (95 porsiyento CI: 9.7, 12.3), habang ang braso ng placebo ay 8.2 buwan (95 porsiyento CI: 6.3, 8.5) (HR 0.62; 95 porsiyento CI: 0.50, 0.77; 1- sided p-value 0.0001). Sa pembrolizumab at placebo arm, ang layunin ng mga rate ng pagtugon ay 68 porsiyento (95 porsiyento CI: 62, 74) at 50 porsiyento (95 porsiyento CI: 44, 56), ayon sa pagkakabanggit, na may median na DoR na 18.0 at 10.4 na buwan.
Ang pembrolizumab, chemotherapy, at bevacizumab ay nauugnay sa peripheral neuropathy, alopecia, anemya, fatigue/asthenia, nausea, neutropenia, diarrhoea, hypertension, thrombocytopenia, constipation, arthralgia, pagsusuka, urinary tract infection, pantal, leukopenia, hypodthyroidism, at hypodthyroidism. 20 porsiyento ng mga pasyente.
Ang Pembrolizumab ay ibinibigay sa isang dosis na 200 mg bawat 3 linggo o 400 mg bawat 6 na linggo hanggang sa paglala ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity ay mangyari, na maaaring tumagal ng hanggang 24 na buwan.
