Agosto 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) sa kumbinasyon ng lenvatinib (Lenvima, Eisai) naaprubahan ng Pagkain at Gamot na Pangangasiwa para sa mga pasyente na may advanced endometrial carcinoma na hindi microsatadium instability-high (MSI-H) o kulang sa pag-aayos ng hindi pagtutugma (dMMR), na mayroong paglala ng sakit pagkatapos ng naunang systemic therapy sa anumang setting at hindi mga kandidato para sa curative surgery o radiation.
Noong Setyembre 17, 2019, iginawad ng FDA ang pembrolizumab kasama ang lenvatinib na pinabilis ang pag-apruba para sa advanced endometrial cancer. Ang multicenter, open-label, randomized, aktibong kontroladong pag-aaral 309 / KEYNOTE-775 (NCT03517449) ay kinakailangan upang kumpirmahin ang klinikal na benepisyo ng pinabilis na pahintulot na ito.
Ang 827 mga pasyente na may advanced na endometrial cancer ay nakatala sa Study 309 / KEYNOTE-775, na dati ay mayroong hindi bababa sa isang platinum na batay sa platinum na pamumuhay sa anumang setting, kabilang ang neoadjuvant at adjuvant na paggamot. Ang mga pasyente ay random na nakatalaga (1: 1) upang makatanggap ng pembrolizumab 200 mg intravenously bawat 3 linggo na may lenvatinib 20 mg pasalita isang beses araw-araw, o doxorubicin o paclitaxel, tulad ng natutukoy ng investigator.
Ang pag-unlad na walang kaligtasan (PFS), tulad ng natukoy ng binulag independiyenteng sentral na pagsusuri (BICR), at pangkalahatang kaligtasan (OS) ay ang pangunahing mga hakbang sa kinalabasan ng espiritu. Ang layunin na rate ng pagtugon (ORR) at tagal ng pagtugon (DOR), parehong tinasa ng BICR, ay karagdagang mga hakbang sa kinalabasan ng espiritu.
Ang panggitna PFS para sa mga pasyente na may advanced endometrial cancer na hindi MSI-H o dMMR ay 6.6 buwan (95 porsyento CI: 5.6, 7.4) para sa mga tumatanggap ng pembrolizumab at lenvatinib at 3.8 buwan (95 porsyento CI: 3.6, 5.0) para sa mga tumatanggap piniling chemotherapy ng pagpipilian ng investigator (HR 0.60; 95 porsyento CI: 0.50, 0.72; p0.0001) para sa mga tumatanggap ng chemotherapy na pagpipilian ng investigator. Ang panggitna OS ay 17.4 buwan (95 porsyento agwat ng kumpiyansa: 14.2, 19.9) para sa kalalakihan at 12.0 buwan (95 porsyento agwat ng kumpiyansa: 10.8, 13.3) para sa mga kababaihan (HR 0.68; 95 porsyento agwat ng kumpiyansa: 0.56, 0.84; p = 0.0001) . Ang mga ORR ay 30% (95 porsyento na agwat ng kumpiyansa: 26, 36) at 15% (95 porsyento na agwat ng kumpiyansa: 12, 19), ayon sa pagkakabanggit (p0.0001). 9.2 buwan (1.6+, 23.7+) at 5.7 buwan (0.0+, 24.2+) ang mga panggitna DOR.
Hypothyroidism, hypertension, pagkapagod, pagtatae, musculoskeletal disorders, pagduwal, pagbawas ng gana sa pagkain, pagsusuka, stomatitis, pagbawas ng timbang, sakit ng tiyan, impeksyon sa ihi, proteinuria, paninigas ng dumi, sakit ng ulo, hemorrhagic na kaganapan, palmar-plantar erythrodysestrophy, palmar-plantar erythrodysestrophy, palmar -plantar erythrodysestrophy, palmar-plantar erythro
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks with lenvatinib 20 mg orally once daily is the recommended dose for endometrial cancer.
Sanggunian: https://www.fda.gov/
Suriin ang mga detalye dito.
