Ang gamot na na-target ng Pancreatic cancer, ang pancreatic cancer na BRCA mutation target na gamot na olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) ay nakatanggap ng suporta sa eksperto ng FDA
Dahil sa malakas na pagsalakay at limitadong paggamot ng pancreatic cancer, walang natagpuang tagumpay na therapy sa nagdaang ilang dekada, at ang mga pasyente na may advanced na kanser sa pancreatic ay kailangan agad ng mabisang mga bagong gamot at paggamot. Sa buong mundo, ang insidente ng germine BRCA mutations sa pancreatic cancer ay 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of pancreatic cancer, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. Noong Oktubre 2018, ipinagkaloob ng US Food and Drug Administration (FDA) kay olapaly ang paggamot sa ulila sa gamot para sa pancreatic cancer.
Ang Olaparib ay suportado ng komite ng eksperto ng FDA para sa paggamot ng gBRCAm pancreatic cancer
Noong Disyembre 17, ang US Food and Drug Administration (FDA) Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) ay bumoto ng 7 hanggang 5 upang irekomenda ang pag-apruba ng target na anticancer na gamot na Lynparza (Chinese brand name: Liprot, generic name): Olaparib, olaparib), bilang isang first-line maintenance monotherapy, paggamot ng mga pasyenteng may metastatic pancreatic cancer na walang pag-unlad pagkatapos tumanggap ng first-line na platinum na chemotherapy nang hindi bababa sa 16 na linggo at nagdadala ng germline BRCA mutation (gBRCAm).
Ang pagsumite ng sNDA ay batay sa positibong resulta ng pagsubok sa phase 3 ng POLO na inilathala sa New England Journal of Medicine at inilathala sa taunang pulong ng American American of Clinical Oncology (ASCO). Ipinakita ang mga resulta na ang istatistikang istatistika at klinikal na kahalagahan ng pagsulong na walang kaligtasan (PFS) ay makabuluhang napabuti, binabawasan ang panganib ng paglala ng sakit o pagkamatay ng 2019%.
Halos dinoble ng Olaparib ang oras ng kaligtasan na walang pag-unlad ng mga pasyente na may metastatic pancreatic cancer na may BRCA mutations (3.8 vs 7.4 buwan).
Ang Olapali ay inaprubahan ng US FDA para sa paggamot ng ovarian at dibdib kanser. Ang Olaparib ay inaprubahan ng US FDA noong Disyembre 2014 upang maging unang PARP inhibitor na naaprubahan sa buong mundo, at naaprubahan sa 65 na bansa sa buong mundo.
Ang magandang balita ay ang Olapali ay naaprubahan para sa listahan sa China para sa paggamot ng ovarian kanser, at kasama sa katalogo ng segurong medikal sa katapusan ng Nobyembre ngayong taon. Ang presyo ng mga gamot ay bumaba ng halos 60%. Pagkatapos ng pagbabawas ng presyo, ito ay dapat na mas mababa sa 10,000 yuan bawat kahon. Ayon sa 70% ng reimbursement ng medical insurance, ang presyo ng bawat kahon ng olapaly ay halos 3,000 yuan, at ang buwanang halaga ng gamot ay 6,000 yuan.
Dalawang pahiwatig para sa Olapali
Noong Agosto 2018, naaprubahan si Olapali para sa listahan sa Tsina, na naging unang naka-target na gamot ng Tsina para sa ovarian cancer, ginamit para sa pagpapanatili ng paggamot ng paulit-ulit na kanser sa ovarian na may platinum (matatag na kalagayan pagkatapos ng platinum therapy, ang Ola Pali ay maaaring maantala ang oras upang magbalik muli).
On December 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Mga pahiwatig para sa Olapali na inaprubahan ng US FDA
Paggamot sa first-line maintenance ng advanced ovarian cancer na may BRCA mutation
Paggamot sa pagpapanatili para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may mapanganib o hinihinalang nakakapinsalang germline o somatic BRCA mutations (g BRCAm o s BRCA m) sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer o pangunahing peritoneal cancer Kumpletuhin ang tugon o bahagyang pagtugon. Pumili ng mga pasyente para sa paggamot batay sa inaprubahan ng FDA na kasabay na diagnosis ng LYNPARZA.
Pagpapanatili ng paggamot ng paulit-ulit na kanser sa ovarian
Para sa pagpapanatili ng paggamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may paulit-ulit na epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, o pangunahing peritoneal cancer, ang mga pasyenteng ito ay may kumpleto o bahagyang tugon sa chemotherapy na batay sa platinum.
Paggamot sa postline ng advanced na BRCA mutation ovarian cancer
Para sa paggamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may ovarian cancer na may mapanganib o hinihinalang mapanganib na germine BRCA mutations (g BRCA m), nakatanggap sila ng 3 o higit pang mga paggamot sa chemotherapy sa harap. Pumili ng mga pasyente para sa paggamot batay sa inaprubahan ng FDA na LYNPARZA oncomitant diagnosis.
Pagbabago ng BRCA, paggamot ng HER2-negatibong metastatic na kanser sa suso
Ang paggamot ng metastatic cancer sa suso na may mapanganib o pinaghihinalaang nakakapinsalang germinal na BRCA mutation (g BRCA m), negatibong factor ng paglago ng tao na epidermal 2 (HER2), na ginagamot sa neoadjuvant therapy, adjuvant therapy, o metastatic cancer. Ang mga pasyente na may cancer sa suso na positibo sa hormon receptor (HR) ay dapat na makatanggap muna ng endocrine therapy, o maisip na hindi angkop para sa endocrine therapy. Pumili ng mga pasyente para sa paggamot batay sa inaprubahan ng FDA na kasabay na diagnosis ng LYNPARZA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of prosteyt kanser.
Sa prinsipyo, ang target ng mga inhibitor ng PARP ay ang BRCA mutant gen, naaprubahan ba na ovarian cancer, cancer sa suso, o cancer sa pancreatic na ngayon lamang natanggap ang suporta sa eksperto ng FDA, bilang karagdagan sa paggamot ng paulit-ulit na cancer sa ovarian, angkop ito para sa Ola Kailangang matukoy ng mga pasyente ng parley ang mga mutation sa BRCA gene at hindi maaaring gamitin ito nang bulag.
Samakatuwid, napakahalaga na makakuha ng tumpak at may awtoridad na mga ulat sa pagsusuri ng genetiko bago ang paggamot. Kung ang mga resulta ng pagsusuri ng BRCA gene mutation ay tumpak maaari nating asahan na makuha ang mga benepisyo ng kaligtasan. Ang mga institusyong pagsusuri ng genetiko na kasalukuyang nasa merkado ay malaki ang pagkakaiba-iba. Inirekomenda ni Vicki na isaalang-alang mo ang pagiging maaasahan ng mga institusyong pagsusuri ng genetiko mula sa mga sumusunod na aspeto.
Una, ang hardware-ang kagamitan sa pagtuklas ay dapat na tumpak, at ang data ay tumpak!
Pangalawa, ang software-database at lakas ng dalubhasa ay ang pangunahing pagiging mapagkumpitensya!
Pangatlo, ang kontrol sa kalidad-ang laki ng koponan sa pagsubok ay tumutukoy sa kawastuhan ng mga resulta ng pagsubok!
Pang-apat, dapat na makuha ng laboratoryo ang pambansang (internasyonal) na mga kwalipikasyon, CAP at CLIA na dalawahang sertipikasyon!
Panglima, ang opisyal na pagpili-pagkilala na inaprubahan ng FDA na pagsusuri sa genetiko ay mas ligtas.
