Agosto 2021: For advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, and esophageal adenocarcinoma, the Food and Drug Administration approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in conjunction with fluoropyrimidine- and platinum-containing treatment.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) was a randomised, multicenter, open-label trial that enrolled 1,581 patients with advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, or esophageal adenocarcinoma who had previously received no treatment. The Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test was used to calculate the combined positive score (CPS) for PD-L1. Patients were given nivolumab in combination with chemotherapy (n=789) or chemotherapy alone (n=792), with the following study treatment regimen:
Nivolumab 240 mg bawat dalawang linggo na may mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin, at oxaliplatin) o mFOLFOX6 bawat dalawang linggo
Tuwing 3 linggo, Nivolumab 360 mg na may CapeOX (capecitabine at oxaliplatin) o CapeOX.
Ang pagsulong na walang kaligtasan (PFS) na sinusukat ng binulag independiyenteng sentral na pagsusuri at pangkalahatang kaligtasan ay ang pangunahing mga hakbang sa kinalabasan ng pagiging epektibo sa mga pasyente na may PD-L1 CPS 5 (n = 955) (OS). Para sa mga pasyente na may PD-L1 CPS 5, ang CHECKMATE-649 ay nagpakita ng isang makabuluhang pagtaas sa istatistika sa PFS at OS. Ang panggitna OS sa nivolumab + chemotherapy arm ay 14.4 buwan (95 porsyento agwat ng kumpiyansa: 13.1, 16.2) kumpara sa 11.1 buwan (95 porsyento agwat ng kumpiyansa: 10.0, 12.1) sa braso ng chemotherapy lamang (HR 0.71; 95 porsyento agwat ng kumpiyansa: 0.61, 0.83; p0.0001). Ang panggitna PFS sa nivolumab + chemotherapy arm ay 7.7 buwan (95 porsyento CI: 7.0, 9.2) kumpara sa 6.0 buwan (95 porsyento CI: 5.6, 6.9) sa braso ng chemotherapy lamang (HR 0.68; 95 porsyento CI: 0.58, 0.79; p0.0001).
Bilang isang karagdagang sukat sa kinalabasan ng espiritu, ang lahat ng mga randomized na pasyente (n = 1,581), anuman ang CPS, ay may isang makabuluhang pagpapabuti sa istatistika sa OS, na may isang panggitna OS na 13.8 buwan (95 porsyento CI: 12.6, 14.6) sa nivolumab plus chemotherapy arm kumpara sa 11.6 buwan (95 porsyento ng CI: 10.9, 12.5) sa braso ng chemotherapy lamang (HR 0.80; 95 porsyento CI: 0.71, 0.90; p = 0.0002).
Ang peripheral neuropathy, pagduwal, pagkapagod, pagtatae, pagsusuka, pagbawas ng gana sa pagkain, sakit ng tiyan, paninigas ng dumi, at sakit ng musculoskeletal ay ang pinaka-karaniwang masamang reaksyon (saklaw na 20%) na naobserbahan sa mga pasyente na tumatanggap ng nivolumab kasama ng fluoropyrimidine- at platinum na naglalaman ng chemotherapy.
Ang mga sumusunod ay ang inirekumenda na dos na nivolumab:
Tuwing tatlong linggo, kumuha ng 360 mg na kasama ng paggamot na naglalaman ng fluoropyrimidine- at platinum.
Tuwing dalawang linggo, kumuha ng 240 mg na kasama ng paggamot na naglalaman ng fluoropyrimidine- at platinum.
Sanggunian: https://www.fda.gov/
Suriin ang mga detalye dito.
