Agosto 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) naaprubahan ng Food and Drug Administration para sa adjuvant na paggamot ng mga pasyente na may urothelial carcinoma (UC) na may mataas na peligro ng pag-ulit kasunod ng radical resection.
Ito ang kauna-unahang pagkakataon na inaprubahan ng FDA ang isang adjuvant na paggamot para sa mga pasyente na may panganib na UC. Sinuportahan din ng mga natuklasan ang desisyon na i-convert ang pinabilis na pahintulot ng nivolumab para sa advanced / metastatic UC sa isang karaniwang pag-apruba.
Ang Nivolumab ay pinag-aralan sa CHECKMATE-274 (NCT02632409), isang randomized, double-blind, placebo-kinokontrol na pagsubok sa mga pasyente na may UC ng pantog o itaas na ihi (renal pelvis o ureter) na may mataas na peligro ng pag-ulit sa loob ng 120 araw ng radikal na paggalaw. Ang mga pasyente ay random na itinalaga (1: 1) upang makatanggap ng nivolumab 240 mg o placebo sa pamamagitan ng intravenous infusion bawat dalawang linggo hanggang sa muling pag-ulit o hindi matitiis na pagkalason, na may pinakamataas na panahon ng paggamot ng isang taon.
Sa pangkat ng intensyon-na-ituturing (ITT) at sa mga pasyente na may mga bukol na nagpapahayag ng PD-L1 na mas mababa sa 1%, ang pangunahing layunin ng pagiging epektibo ay sinuri ng investigator na walang kaligtasan sa buhay (DFS). Ginamit ang oras sa unang pag-ulit (lokal na urothelial tract, lokal na di-urothelial tract, o malayong metastatic) o pagkamatay upang matukoy ang DFS. Para sa lahat ng pangunahing layunin, isang makabuluhang pagpapabuti sa istatistika sa DFS ay iniulat sa mga kalahok sa nivolumab arm vs. placebo sa isang naunang natukoy na pansamantalang pagsusuri. Sa pagtatasa ng ITT, ang mga pasyente na nakakuha ng nivolumab ay nagkaroon ng median DFS na 20.8 buwan (95 porsyento CI: 16.5, 27.6) kumpara sa 10.8 buwan (95 porsyento CI: 8.3, 13.9) sa mga pasyente na nakatanggap ng placebo (HR 0.70; 95 porsyento CI : 0.57, 0.86; p = 0.0008). Ang mga pasyente na nakatanggap ng nivolumab ay may median DFS na hindi nakakamit (95 porsyento na agwat ng kumpiyansa: 21.2, hindi matantya) kumpara sa 8.4 buwan (95 porsyento na agwat ng kumpiyansa: 5.6, 21.2) para sa mga nakakuha ng placebo (HR 0.55; 95 porsyento na agwat ng kumpiyansa: 0.39, 0.77; p = 0.0005).
Ang hindi nasukat na pagtatantya ng panganib ng DFS na hazard ay 0.83 sa isang exploratory na pagsusuri ng mga pasyente na may PD-L1-negatibong mga tumor (58 porsyento) (95 porsyento CI: 0.64, 1.08). Sa 33 porsyento ng mga namatay sa buong randomized populasyon, ang data ng OS ay nasa umpisa pa lamang. Mayroong 37 pagkamatay sa subpopulasyon ng UTUC (20 sa nivolumab arm, 17 sa placebo arm).
Ang mga pantal, pagkapagod, pagtatae, pruritus, sakit sa musculoskeletal, at impeksyon sa ihi ay ang laganap na masamang epekto na naobserbahan sa humigit-kumulang 20% ng mga kalahok na nakatanggap ng nivolumab sa CHECKMATE-274.
Ang Nivolumab ay inireseta sa isang dosis ng 240 mg bawat dalawang linggo o 480 mg bawat apat na linggo para sa adjuvant na paggamot ng UC.
Sanggunian: https://www.fda.gov/
Suriin ang mga detalye dito.
