Agosto 2021: Naaprubahan ang FDA Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) para sa mga pasyente na may ganap na resected esophagus o gastroesophageal junction (GEJ) cancer na nakatanggap ng neoadjuvant chemoradiotherapy at may paulit-ulit na sakit na pathologic.
Ang kahusayan ay natasa sa 794 mga pasyente na may ganap na resected (negatibong margin) esophageal o GEJ malignancies na may natitirang sakit na pathologic pagkatapos ng magkakasamang chemoradiotherapy sa CHECKMATE-577 (NCT02743494) na sinasadya, multicenter, dobleng bulag na pagsubok. Ang mga pasyente ay random na itinalaga (2: 1) upang makatanggap ng 240 mg ng nivolumab o placebo bawat dalawang linggo sa loob ng 16 na linggo, pagkatapos ay 480 mg ng nivolumab o placebo tuwing apat na linggo simula sa linggo 17 hanggang sa isang taon ng paggamot.
Ang kaligtasan ng sakit na walang sakit (DFS) ang pangunahing sukat sa kinalabasan ng espiritu. Ito ay tinukoy bilang ang oras sa pagitan ng randomization at ang unang pag-ulit (lokal, panrehiyon, o malayo mula sa pangunahing resected site) na petsa, o kamatayan, mula sa anumang dahilan, na tinutukoy ng investigator bago ang kasunod na anti-cancer therapy.
Sa CHECKMATE-577, ang mga nakatanggap ng nivolumab ay nagkaroon ng isang makabuluhang pagpapabuti sa istatistika sa DFS kung ihahambing sa mga tumanggap ng placebo. Ang panggitna DFS ay 22.4 buwan (95 porsyento agwat ng kumpiyansa: 16.6, 34.0) kumpara sa 11 buwan (95 porsyento agwat ng kumpiyansa: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 porsyento agwat ng kumpiyansa: 0.56, 0.85; p = 0.0003). Hindi alintana ang ekspresyon o histology ng tumor PD-L1, nakita ang kalamangan ng DFS.
Ang pagkapagod, pantal, sakit ng musculoskeletal, pruritus, pagtatae, pagduwal, asthenia, ubo, dyspnea, paninigas ng dumi, nabawasan ang gana sa pagkain, sakit sa likod, arthralgia, impeksyon sa itaas na respiratory tract, pyrexia, sakit ng ulo, sakit ng tiyan, at pagsusuka ang pinakakaraniwang masamang reaksyon ( insidente 20%) sa mga pasyente na tumatanggap ng nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Sanggunian: https://www.fda.gov/
Suriin ang mga detalye dito.
