Dis 2022: Isang bagong Lunes-Miyerkules-Biyernes na iskedyul ng dosing para sa asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn ay inaprubahan ng Food and Drug Administration (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals). Ang mga pasyente ay dapat tumanggap ng 25 mg/m2 intramuscularly sa Lunes at Miyerkules sa umaga at 50 mg/m2 intramuscularly sa Biyernes sa hapon sa ilalim ng binagong protocol. Karagdagan pa, ito ay pinahihintulutang iturok nang intramuscularly sa isang dosis na 25 mg/m2 tuwing 48 oras.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with talamak na lymphoblastic leukemia (LAHAT) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
Sa Pag-aaral JZP458-201 (NCT04145531), isang open-label na multicenter na eksperimento kung saan naihatid si Rylaze sa iba't ibang mga dosis at pamamaraan, ang mga pharmacokinetics ng Rylaze ay nasuri sa 225 na mga pasyente. Ang mga resulta ay ginamit upang lumikha ng isang modelo upang hulaan ang aktibidad ng asparaginase ng dugo sa iba't ibang mga timepoint.
Batay sa isang simulation sa isang kathang-isip na populasyon, ang pagkamit at pagpapanatili ng aktibidad ng nadir serum asparaginase (NSAA) sa itaas ng antas ng 0.1 U/mL ay ginamit upang matukoy ang pagiging epektibo. Kasunod ng 25 mg/m2 na dosis ng Rylaze noong Miyerkules ng umaga at ang 50 mg/m2 na dosis noong Biyernes ng hapon, ayon sa mga resulta ng simulation, ang proporsyon ng mga pasyenteng nagpapanatili ng NSAA 0.1 U/mL ay magiging 91.6% (95% CI: 90.4%, 92.8%) at 91.4% (95% CI: 90.1%, 92.6%), ayon sa pagkakabanggit.
Ang neutropenia, anemia, o thrombocytopenia ay naobserbahan sa lahat ng mga pasyente na binigyan ng Rylaze sa ipinahiwatig na mga dosis bilang bahagi ng multi-agent chemotherapy. Mga hindi tipikal na pagsusuri sa atay, pagduduwal, pananakit ng musculoskeletal, impeksyon, pagkapagod, pananakit ng ulo, febrile neutropenia, pyrexia, pagdurugo, stomatitis, pananakit ng tiyan, pagbaba ng gana sa pagkain, hypersensitivity sa droga, hyperglycemia, pagtatae, pancreatitis, at hypokalemia ang pinakamadalas na reaksyong nonhematological adverseence. > 20%) sa mga pasyente.
View full prescribing information for Rylaze.
