March 2022: Sa neoadjuvant setting, inaprubahan ng FDA ang nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) kasama ng platinum-doublet na chemotherapy para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may resectable na non-small cell lung cancer (NSCLC).
Ito ang unang pagkakataon na inaprubahan ng FDA ang neoadjuvant therapy para sa maagang yugto ng NSCLC.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Sa pamamagitan ng nabulag na independiyenteng sentral na pagsusuri, ang pangunahing mga hakbang sa resulta ng pagiging epektibo ay ang kaligtasan ng kaganapan na walang kaganapan (EFS) at kumpletong tugon ng pathologic (pCR). Ang median na EFS para sa mga kumukuha ng nivolumab + chemotherapy ay 31.6 na buwan (95 porsiyentong agwat ng kumpiyansa: 30.2, hindi naabot) kumpara sa 20.8 na buwan (95 porsiyentong agwat ng kumpiyansa: 14.0, 26.7) para sa mga tumatanggap lamang ng chemotherapy. Ang hazard ratio ay 0.63 (p=0.0052; 97.38 percent CI: 0.43, 0.91). Ang pCR rate sa nivolumab plus chemotherapy arm ay 24 percent (95 percent CI: 18.0, 31.0) at 2.2 percent (95 percent CI: 0.6, 5.6) sa chemotherapy alone arm.
Ang pagduduwal, paninigas ng dumi, pagkahapo, pagbaba ng gana sa pagkain, at pantal ay ang pinaka-laganap na masamang kaganapan sa mga pasyente (insidence 20%). Ang pagdaragdag ng nivolumab sa chemotherapy ay hindi nagresulta sa pagtaas ng bilang ng mga pagkaantala o pagkansela ng operasyon. Ang mga pasyente sa magkabilang bahagi ng eksperimento ay may magkatulad na median na haba ng pananatili sa ospital kasunod ng tiyak na operasyon at mga rate ng masamang tugon na kinikilala bilang mga komplikasyon sa operasyon.
Ang iminungkahing dosis ng nivolumab ay 360 mg bawat tatlong linggo na may platinum-doublet na chemotherapy sa parehong araw.