Nobyembre 2022: Para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na nagkaroon ng isa hanggang tatlong naunang sistema ng paggamot at may folate receptor alpha (FR) positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, o primary peritoneal cancer, ang Food and Drug Administration ay nagbigay ng pinabilis na pag-apruba sa mirvetuximab soravtansine- gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Ang isang microtubule inhibitor at folate receptor alpha directed antibody ay pinagsama sa mirvetuximab soravtansine-gynx. Ang isang pagsubok na inaprubahan ng FDA ay ginagamit upang matukoy kung aling mga pasyente ang tatanggap ng paggamot.
Ang VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ay binigyan lamang ng pag-apruba ng FDA bilang isang kasamang diagnostic tool para sa nabanggit na indikasyon.
Ang Study 0417 (NCT04296890), isang single-arm trial na kinasasangkutan ng 106 na pasyente na may FR-positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, o primary peritoneal cancer, ay tinasa ang pagiging epektibo ng paggamot. Hanggang sa tatlong naunang linya ng systemic therapy ang pinapayagan para sa mga pasyente. Ang Bevacizumab ay isang pangangailangan para sa lahat ng mga pasyente. Ang mga pasyente na ang mga tumor ay nasubok na positibo para sa FR expression gamit ang nabanggit na assay ay kasama sa pag-aaral. Nadiskuwalipika ang mga pasyente kung mayroon silang noninfectious interstitial lung disease, Grade >1 peripheral neuropathy, mga problema sa corneal, o mga sakit sa mata na nangangailangan ng patuloy na pangangalaga.
Ang mga pasyente ay nakatanggap ng intravenous infusion ng mirvetuximab soravtansine-gynx 6 mg/kg (batay sa adjusted ideal body weight) tuwing tatlong linggo hanggang sa umunlad ang kanilang kondisyon o ang mga side effect ay naging matatagalan. Tuwing anim na linggo sa unang 36 na linggo, at pagkatapos tuwing 12 linggo pagkatapos nito, isinasagawa ang mga pagsusuri sa pagtugon sa tumor.
Ang pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR) at tagal ng pagtugon (DOR) na tinutukoy ng imbestigador at nasusukat alinsunod sa bersyon 1.1 ng RECIST ay ang mga pangunahing sukatan ng resulta ng pagiging epektibo. Ang nakumpirmang ORR ay 31.7% (95% CI: 22.9, 41.6) at ang median DOR ay 6.9 na buwan (95% CI: 5.6, 9.7) sa evaluable sample ng mga pasyente na may platinum resistant, quantifiable na sakit at nakatanggap ng kahit isa. dosis (104 mga pasyente).
Paghina ng paningin, pagkapagod, pagtaas ng aspartate aminotransferase, pagduduwal, pagtaas ng alanine aminotransferase, keratopathy, pananakit ng tiyan, pagbaba ng mga lymphocytes, peripheral neuropathy, pagtatae, pagbaba ng albumin, paninigas ng dumi, pagtaas ng alkaline phosphatase, tuyong mata, pagbaba ng magnesiyo, pagbaba ng mga leukocytes, pagbaba ng mga neutrophil, at pagbaba ng mga neutrophil. ang pagbaba ng hemoglobin ay ang pinakakaraniwang (20%) masamang reaksyon, kabilang ang mga abnormalidad sa laboratoryo. May naka-box na babala para sa toxicity sa mata sa label ng produkto.
Ang iminungkahing dosis ng mirvetuximab soravtansine-gynx ay 6 mg/kg adjusted ideal body weight (AIBW), na ibinibigay sa intravenously isang beses bawat 21 araw (cycle) hanggang sa paglala ng sakit o hindi matitiis na toxicity.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Elahere.
