On June 12-13, FDA approved two new indications for K drug, just the day before the K drug was approved for the treatment of cervical cancer. One day later, the US FDA approved pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) for the treatment of adults and pediatric patients with refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) who had relapsed after at least two lines of treatment .
Ang pag-apruba ay batay sa data mula sa 53 mga pasyente na may relapsed o refactory PMBCL mula sa multicenter, bukas na label, solong braso ng pagsubok KEYNOTE-170 (NCT02576990). Ang mga pasyente ay nakatanggap ng 200 mg ng Pembrolizumab na intravenously bawat 3 linggo hanggang sa hindi katanggap-tanggap na pagkalason o paglala ng sakit, o hanggang 24 na buwan para sa mga pasyente na hindi umunlad. Ang pangkalahatang mabisang rate ay 45%, kasama ang 11% kumpletong pagpapatawad at 34% bahagyang pagpapatawad. Sa panahon ng pag-follow up (ang median ay 9.7 buwan), hindi naabot ang oras ng median na pagtugon. Ang oras ng panggitna para sa unang layunin na tugon ay 2.8 buwan. Ang Pembrolizumab ay hindi inirerekomenda para sa mga pasyente na may PMBCL na nangangailangan ng pagbawas ng emergency tumor.
Sa KEYNOTE-170, ang pinakakaraniwang masamang reaksyon sa mga pasyente na may ≥10% PMBCL ay sakit sa musculoskeletal, impeksyon sa itaas na respiratory tract, lagnat, pagkapagod, ubo, dyspnea, pagtatae, sakit sa tiyan, pagduwal, arrhythmia at sakit ng ulo. Ang Pembrolizumab ay hindi na ipinagpatuloy o hindi na ipinagpatuloy dahil sa masamang reaksyon sa 8% at 15% ng mga pasyente, ayon sa pagkakabanggit. 25% ng mga pasyente ang may masamang reaksyon na nangangailangan ng paggamot sa systemic corticosteroid, at 26% ng mga pasyente ang may seryosong masamang reaksyon.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
