Agosto 2021: Si Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) ay nakatanggap ng regular na pag-apruba ng FDA para sa mga pasyente na may metastatic non-maliit na cell lung cancer (NSCLC) na ang mga bukol ay anaplastic lymphoma kinase (ALK) -positive, tulad ng natutukoy ng isang pagsubok na inaprubahan ng FDA.
Ang Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) ay pinahintulutan din ng FDA bilang isang lorlatinib na kasamang diagnostic.
Naaprubahan si Lorlatinib para sa pangalawa o pangatlong linya na paggamot ng ALK-positive metastatic NSCLC noong Nobyembre 2018.
Ang pag-aaral sa B7461006 (NCT03052608), isang randomized, multicenter, open-label, aktibong kontrolado na pagsubok sa 296 na pasyente na may ALK-positive metastatic NSCLC na walang paunang systemic therapy para sa metastatic disease, ay ginamit upang suportahan ang kasalukuyang pag-apruba. Ang VENTANA ALK (D5F3) CDx assay ay kailangang makita ang ALK-positive malignancies sa mga pasyente. Ang mga pasyente ay random na itinalaga upang makatanggap ng alinman sa lorlatinib 100 mg o crizotinib 250 mg pasalita dalawang beses araw-araw (n = 147).
Natuklasan ng nabulag na independiyenteng pagsusuri sa gitnang (BICR) na ang Pag-aaral B7461006 ay pinahusay ang pagsulong na walang kaligtasan (PFS), na may hazard ratio na 0.28 (95 porsyento ng CI: 0.19, 0.41; p0.0001). Ang median PFS sa lorlatinib arm ay hindi natutukoy, habang ito ay 9.3 buwan (95 porsyento CI: 7.6, 11.1) sa braso ng crizotinib. Sa oras ng pag-aaral ng PFS, ang pangkalahatang data ng kaligtasan ay nasa simula pa lamang.
Ang paglahok ng gitnang sistema ng nerbiyos (CNS) ay sinisiyasat sa lahat ng mga indibidwal. Batay sa basaging utak imaging, 17 mga pasyente sa lorlatinib arm at 13 sa crizotinib arm ang may mga natukoy na abnormalidad ng CNS. Ang intracranial ORR ay 82 porsyento (95 porsyento CI: 57, 96) sa lorlatinib arm at 23 porsyento (95 porsyento CI: 5, 54) sa braso ng crizotinib, ayon sa BICR. Sa mga braso ng lorlatinib at crizotinib, ang tagal ng intracranial na tugon ay 12 buwan sa 79 porsyento at 0 porsyento ng mga pasyente, ayon sa pagkakabanggit.
Ang edema, paligid ng neuropathy, pagtaas ng timbang, mga nagbibigay-malay na epekto, pagkapagod, dyspnea, arthralgia, pagtatae, mga epekto sa kondisyon, hypercholesterolemia, hypertriglyceridemia, at pag-ubo ang pinakalaganap na mga kaganapan sa panig (saklaw na 20%), na kasama ang mga hindi normal na antas ng 3-4 na laboratoryo.
Ang Lorlatinib ay kinukuha nang pasalita isang beses sa isang araw sa dosis na 100 mg.
Sanggunian: https://www.fda.gov/
Pakibasa dito.
