Ang Trifluridine / tipiracil tablets (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) ay naaprubahan ng Food and Drug Administration noong Pebrero 22, 2019 para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may metastatic gastric o gastroesophageal junction (GEJ) na adenocarcinoma na dating ginagamot ng hindi bababa sa dalawang naunang linya ng adenocarcinomas , isang nakapirming kumbinasyon ng trifluridine, isang nucleoside metabolic inhibitor, at tipiracil, isang thymidine phosphorylase inhibitor
Ang TAGS (NCT02500043), isang pang-internasyonal, randomized, double-blind, placebo-kontrol na pagsubok, ay tinanggap sa 507 mga pasyente na may metastatic gastric o GEJ adenocarcinoma na dating sumailalim sa hindi bababa sa dalawang nakaraang mga linya ng pangangalaga sa chemotherapy. Ang mga pasyente ay na-randomize 2: 1 upang makatanggap ng Lonsurf (n = 337) 35 mg / m2 nang pasalita dalawang beses araw-araw sa Mga Araw 1-5 at 8-12 ng bawat 28-araw na pag-ikot na may pinakamahusay na pangangalaga (BSC) o pagtutugma ng placebo (n = 170 ) kasama ang BSC hanggang sa paglala ng sakit o hindi katanggap-tanggap na pagkalason.
Ang panggitna average na kaligtasan ng buhay para sa mga pasyente na ginagamot sa Lonsurf ay 5.7 buwan (4.8, 6.2) at 3.6 buwan (3.1, 4.1) para sa mga ginagamot sa placebo (hazard ratio: 0.69; 95% CI: 0.56, 0.85; p = 0.0006). Sa mga pasyente na na-random sa Lonsurf arm (hazard ratio na 0.56; 95 porsyento CI: 0.46, 0.68; p <0.0001), mas matagal din ang survival na walang pag-unlad.
Sa ulat ng TAGS, ang neutropenia, anemia, pagduwal, nabawasan ang gana sa pagkain, thrombositopenia, pagsusuka at pagtatae ay ang pinaka-karaniwang mga salungat na reaksyon o anomalya sa laboratoryo (humigit-kumulang 10% na insidente) sa mga pasyente na ginagamot sa Lonsurf, na nangyayari sa isang mas mataas na rate kaysa sa mga pasyente na ginagamot placebo.
Ang iniresetang dosis at iskedyul para sa Lonsurf ay 35 mg / m2 / dosis nang pasalita dalawang beses araw-araw na may pagkain para sa bawat 28-araw na panahon sa Araw 1 hanggang 5 at Araw 8 hanggang 12.
View full prescribing information for LONSURF.
Ibinigay ng FDA ang application na ito ng priority review at orphan drug designation. Ang isang paglalarawan ng mga pinabilis na programa ng FDA ay nasa Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
