Ang Opdivo ay nakalista sa Estados Unidos para sa paggamot ng kanser sa baga. Maraming mga pasyente ng cancer ang hindi makapunta sa ibang bansa para magpagamot sa iba't ibang dahilan. Kumonsulta sa Opdivo kung paano ito gamitin at sana ay makabili ng gamot mula sa ibang bansa.
Pinalawak ng US FDA ang pag-apruba para sa paggamit ng Opdivo upang gamutin ang kanser sa baga
Richard Pazdur, MD, Direktor ng Hematology and Oncology Products Division sa FDA's Center for Drug Evaluation and Research, ay nagsabi: “Noong unang available ang mga resulta ng klinikal na pagsubok na ito noong Disyembre 2014, ang aktibong gawain ng FDA sa kumpanya pinadali itong maagang pagsusumite at pagsusuri. , "" Ang pag-apruba na ito ay magbibigay sa mga pasyente at tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan ng kaalaman na kasama ng mga benepisyo ng kaligtasan ng Opdivo at makakatulong sa paggabay sa pangangalaga ng pasyente at hinaharap kanser sa baga mga pagsubok. “Priority review
Ang mga highlight na ito ay hindi kasama ang lahat ng impormasyong kailangan upang magamit ang OPDIVO nang ligtas at epektibo. Mangyaring sumangguni sa OPDIVO para sa kumpletong impormasyon ng reseta.
OPDIVO (nivolumab) injection para sa intravenous na paggamit
Paunang pag-apruba sa United States: 2014
Mga indikasyon at gamit
Kamakailang malalaking pagbabago (pula ang bagong bersyon)
Mga pahiwatig at gamit (1.2) 3/2015
Mga babala at pag-iingat (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Mga indikasyon at gamit
Ang OPDIVO ay isang human programmed death receptor-1 (PD-1) na angkop para sa pagharang ng antibody therapy sa mga sumusunod na pasyente:
(1) Paggamot sa mga pasyenteng may hindi naresect na metastatic melanoma at ipilimumab [ipilimumab] at, halimbawa, BRAF V600 mutation-positive, paglala ng sakit pagkatapos ng BRAF inhibitor. (1.1) Ang indikasyon na ito ay naaprubahan sa ilalim ng pinabilis na pag-apruba batay sa pamamaga rate ng pagtugon at ang tibay ng tugon. Ang patuloy na pag-apruba sa indikasyon na ito ay maaaring depende sa pag-verify at sa paglalarawan ng klinikal na benepisyo sa pagsubok sa pag-verify. (1.1, 14)
⑵ Gumamit ng platinum-based na chemotherapy o advanced metastatic squamous di-maliit na kanser sa baga ng cell. (1.2)
Dosis at paraan ng pangangasiwa
Ang 3 mg / kg ay ibinigay sa pamamagitan ng intravenous infusion sa loob ng 60 minuto bawat 2 linggo. (2.1)
Mga formulasyon at pagtutukoy
Iniksyon: 40 mg / 4 mL at 100 mg / 10 mL na solusyon sa mga disposable vial (3)
Contraindications
Mga babala at pag-iingat
Immune-mediated adverse reactions: Ang mga glucocorticoid ay ibinibigay ayon sa kalubhaan ng reaksyon. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Immune-mediated pneumonia: hindi ibinigay sa moderately at permanenteng winakasan para sa malubha o nakamamatay na pneumonia. (5.1)
⑵ Immune-mediated colitis: Huwag bigyan ng permanenteng pagwawakas ang katamtaman o malala at nakamamatay na colitis. (5.2)
(3) Immune-mediated hepatitis: pagsubaybay sa mga pagbabago sa paggana ng atay. Katamtamang hindi pangangasiwa at permanenteng pagwawakas ng malubha o nagbabanta sa buhay na transaminase o kabuuang pagtaas ng bilirubin. (5.3)
⑷ Immune-mediated nephritis at renal insufficiency: pagsubaybay sa mga pagbabago sa renal function. Para sa katamtamang pagkabigo at permanenteng pagwawakas ng malubha o nagbabanta sa buhay na pagtaas ng serum creatinine. (5.4)
⑸ Immune-mediated hypothyroidism at hyperthyroidism: subaybayan ang mga pagbabago sa thyroid function. Simulan ang pagpapalit ng thyroid hormone kung kinakailangan. (5.5)
⑹ Fetal at fetal toxicity: maaaring magdulot ng pinsala sa fetus. Magbigay ng payo sa mga potensyal na panganib sa fetus at ang paggamit ng epektibong pagpipigil sa pagbubuntis. (5.7, 8.1, 8.3)
Mga salungat na reaksyon
Ang pinakakaraniwang masamang reaksyon (≥20%) sa mga pasyente na may melanoma ay pantal. (6.1)
Ang pinakakaraniwang masamang reaksyon (≥20%) sa mga pasyenteng may advanced squamous non-small cell lung cancer ay pagkapagod, hirap sa paghinga, pananakit ng musculoskeletal, kawalan ng gana sa pagkain, ubo, pagduduwal, at paninigas ng dumi.
Ginagamit sa mga espesyal na tao
⑴ Pagpapasuso: Itigil ang pagpapasuso.
