Setyembre 2022: Ang Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC) ay inaprubahan ng Food and Drug Administration para magamit sa mga pediatric na pasyente na may talamak na graft versus host disease (cGVHD) na mas bata sa 1 taong gulang at nabigo ang isa o higit pang linya ng systemic therapy. Ang oral solution, mga tabletas, at mga kapsula ay mga halimbawa ng mga pormulasyon.
Ang efficacy ng Ibrutinib ay nasuri sa iMAGINE (NCT03790332), isang open-label, multi-center, single-arm na pagsubok para sa mga bata at young adult na may katamtaman o malubhang cGVHD. Ang mga kalahok ay nasa edad mula 1 taon hanggang mas mababa sa 22 taon. 47 mga pasyente ay nangangailangan ng karagdagang paggamot pagkatapos ng isa o higit pang mga linya ng systemic na gamot ay nabigo at nakatala sa pagsubok. Kung ang paglahok ng genitourinary sa isang organ ay ang tanging tanda ng cGVHD, ang mga pasyente ay hindi kasama.
Ang average na edad ng pasyente ay 13 taon (saklaw, 1 hanggang 19). Ang mga sumusunod ay ilan sa demograpiko ng 47 pasyente: 70% ng populasyon ay lalaki, 36% ay Puti, 9% ay Black o African American, at 55% ay hindi naiulat.
Ang pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR) hanggang Linggo 25 ay nagsilbing pangunahing tagapagpahiwatig ng resulta ng pagiging epektibo. Ayon sa 2014 NIH Consensus Development Project Response Criteria, kasama sa ORR ang buo o bahagyang mga tugon. Sa Linggo 25, ang ORR ay umabot na sa 60% (95% CI: 44, 74). Ang average na oras na inabot para maibigay ang isang tugon ay 5.3 buwan (95% CI: 2.8, 8.8). Ang median na tagal para sa cGVHD ay 14.8 buwan (95% CI: 4.6, hindi masusuri) mula sa unang tugon sa kamatayan o mga bagong sistematikong paggamot.
Ang anemia, pananakit ng musculoskeletal, pyrexia, pagtatae, pulmonya, pananakit ng tiyan, stomatitis, thrombocytopenia, at pananakit ng ulo ang pinakamadalas na masamang pangyayari (20%), gaya ng pyrexia, pagtatae, pulmonya, pananakit ng tiyan, at stomatitis.
Ang inirerekomendang dosis ng IMBRUVICA ay 420 mg pasalita isang beses araw-araw para sa mga pasyenteng 12 taong gulang at mas matanda na may cGVHD at 240 mg/m2 pasalita isang beses araw-araw (hanggang sa isang dosis ng 420 mg) para sa mga pasyenteng 1 hanggang 12 taong gulang na may cGVHD , hanggang sa pag-unlad ng cGVHD, pag-ulit ng pinagbabatayan na malignancy, o hindi katanggap-tanggap na toxicity.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Imbruvica.