Hulyo 2023:
Ang Food and Drug Administration ay nagbigay ng pinabilis na pag-apruba sa glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) para sa relapsed o refractory diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (DLBCL, NOS) o large B-cell lymphoma (LBCL) na nagmumula sa follicular lymphoma, pagkatapos ng dalawa o higit pang linya ng systemic therapy.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular lymphoma. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
Gamit ang mga pamantayan ng Lugano noong 2014, tiningnan ng isang Independent Review Committee ang objective response rate (ORR) at tagal ng pagtugon (DOR) para malaman kung gaano kahusay ang ginawa ng paggamot. Ang ORR ay 56% (95% CI: 47–65), at 43% ng mga tao ang nagbigay ng buong sagot. Ang mga tumugon ay sinundan para sa average na 11.6 na buwan, kaya ang median na DOR ay hinulaang 18.4 na buwan (95% CI: 11.4, hindi natantya). Ang pagtatantya ng Kaplan-Meier para sa DOR pagkatapos ng 9 na buwan ay 68.5% (95% CI: 56.7, 80.3). Ang average na tagal ng oras para makarinig pabalik ay 42 araw.
There is a Boxed Warning about cytokine release syndrome (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
Bukod sa mga salita sa lab, ang pinakakaraniwang epekto ay CRS, pananakit ng kalamnan at kasukasuan, pantal, at pagkapagod. Karamihan sa Grade 3 hanggang 4 na natuklasan sa lab (mga 20%) ay bumaba sa bilang ng lymphocyte, phosphate, neutrophil count, at fibrinogen, at pagtaas ng uric acid.
Pagkatapos ng isang solong 1,000 mg na dosis ng obinutuzumab sa Araw 1 ng Cycle 1 upang maubos ang circulating at lymphoid tissue B cells, ang glofitamab-gxbm ay ibinibigay sa pamamagitan ng intravenous infusion alinsunod sa isang step-up na iskedyul ng dosing: 2.5 mg sa Araw 8 ng Cycle 1 at 10 mg sa Araw 15 ng 1 nt cycle, pagkatapos ay isang maximum na araw ng 30 na Ikot. 1 cycle. Ang haba ng cycle ay 12 araw. Para sa buong impormasyon ng dosis, tingnan ang impormasyong kasama ng reseta.
Ang Glofitamab-gxbm ay dapat lamang ibigay ng isang medikal na manggagawa na may mga tamang tool upang mahawakan ang malalang reaksyon, tulad ng CRS. Dahil sa panganib ng CRS, ang mga pasyente ay dapat manatili sa ospital sa panahon at sa loob ng 24 na oras pagkatapos ng unang step-up na dosis (2.5 mg sa Araw 8 ng Cycle 1) at para sa pangalawang step-up na dosis (10 mg sa Araw 15 ng Cycle 1) kung anumang grade CRS ang mangyayari sa 2.5 mg na dosis. Ang mga pasyente na nagkaroon ng CRS ng Grade 2 o mas mataas sa kanilang huling pagbubuhos ay dapat manatili sa ospital sa susunod na pagbubuhos at sa loob ng 24 na oras matapos itong gawin.
Ang FDA Oncology Center of Excellence ay nag-set up ng Project Orbis, na ginamit upang gawin ang pag-aaral na ito. Binibigyan ng Project Orbis ang mga dayuhang kasosyo ng paraan upang isumite at suriin ang mga gamot sa oncology nang sabay. Para sa pagsusuring ito, nakipagtulungan ang FDA sa Swissmedic, kung saan tinitingnan ang aplikasyon.
View full prescribing information for Columvi.
