Agosto 2022: Para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may unresectable o metastatic na HER2-low (IHC 1+ o IHC 2+/ISH) na kanser sa suso na nakatanggap ng naunang chemotherapy sa metastatic setting o nakaranas ng pag-ulit ng sakit sa panahon o sa loob ng anim na buwan pagkatapos ng adjuvant chemotherapy, ang Food and Inaprubahan ng Drug Administration ang fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
Ang DESTINY-Breast04 (NCT03734029), isang randomized, multicenter, open-label na klinikal na pag-aaral na nag-enrol ng 557 mga pasyente na may metastatic o unresectable na HER2-low breast cancer, ang nagsilbing pundasyon para sa pagsusuri ng pagiging epektibo. Sa pag-aaral, mayroong dalawang cohorts: 494 indibidwal na may hormone receptor positivity (HR+) at 63 pasyente na may hormone receptor negativity (HR-negative). Sa isang sentralisadong laboratoryo, ang IHC 1+ o IHC 2+/ISH- ay ginamit upang makilala ang HER2-mababang expression. Ang Enhertu 5.4 mg/kg ay ibinibigay sa intravenously tuwing tatlong linggo sa mga pasyente na random na itinalaga (2:1) na tumanggap nito o ang pinili ng doktor ng chemotherapy (N=184, kabilang ang eribulin, capecitabine, gemcitabine, nab-paclitaxel, o paclitaxel) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ dibdib kanser, gaya ng natukoy ng isang nabulag na independiyenteng sentral na pagsusuri gamit ang RECIST 1.1, ang nagsilbing pangunahing sukatan ng pagiging epektibo. Ang PFS sa kabuuang populasyon (lahat ng randomized na HR+ at HR-negative na mga pasyente), pangkalahatang kaligtasan (OS) sa mga pasyente ng HR+, at OS sa kabuuang populasyon ay pangalawang mga endpoint ng pagiging epektibo.
Ang mga edad ng mga pasyente ay mula 28 hanggang 81, na may 57 ang median, habang 24% ay 65 o mas matanda. Ang sumusunod na listahan ng mga napiling demograpiko ay ibinigay: 99.6% ng populasyon ay babae, 48% ay Puti, 40% ay Asian, 2% ay Black o African American, at 3.8% ay Hispanic/Latino.
Ang median PFS sa HR+ cohort ay 5.4 buwan sa chemotherapy group at 10.1 buwan sa Enhertu group (hazard ratio [HR] 0.51; 95% CI: 0.40, 0.64; p0.0001). Sa braso ng Enhertu, ang median na PFS ay 9.9 na buwan (95% CI: 9.0, 11.3), samantalang para sa mga kumukuha ng chemotherapy, ito ay 5.1 na buwan (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
Sa HR+ cohort, ang median OS para sa chemotherapy at Enhertu arm, ayon sa pagkakabanggit, ay 17.5 na buwan (95% CI: 15.2, 22.4) at 23.9 na buwan (95% CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95% CI: 0.48 , 0.86; p=0.0028). Sa pangkalahatang populasyon, ang median OS para sa grupong Enhertu ay 23.4 na buwan (95% CI: 20.0, 24.8) at para sa grupong chemotherapy, ito ay 16.8 na buwan (95% CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95% CI : 0.49, 0.84; p=0.001).
Sa pagsubok na ito, ang mga indibidwal na tumanggap ng Enhertu ay madalas na nasusuka, pagkapagod, alopecia, pagsusuka, anemia, paninigas ng dumi, pagbaba ng gana sa pagkain, pagtatae, at pananakit ng musculoskeletal. Ang isang Boxed Warning na nag-aalerto sa mga medikal na propesyonal sa posibilidad ng pinsala sa embryo-fetal at interstitial lung disease ay kasama sa impormasyong nagrereseta.
Ang mga pasyente ng kanser sa suso ay dapat tumanggap ng 5.4 mg/kg ng Enhertu bilang isang intravenous infusion isang beses bawat tatlong linggo (sa isang 21-araw na cycle) hanggang sa lumala ang sakit o may hindi katanggap-tanggap na toxicity.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Enhertu.
