Peb 2024: Ang pagkain at Drug Administration ay pinabilis ang proseso ng pag-apruba para sa dalawang gamot, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) at pembrolizumab (Keytruda, Merck). Ang mga gamot na ito ay nilalayong gamutin ang mga taong may lokal na advanced o metastatic urothelial carcinoma na hindi makakakuha ng chemotherapy na naglalaman ng cisplatin.
Nasuri ang pagiging epektibo sa multi-cohort (dosis escalation cohort, Cohort A, Cohort K) na pananaliksik na EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Ang mga pasyente ay ginagamot ng enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab sa dosis escalation cohort at Cohort A, samantalang sa Cohort K, ang mga pasyente ay randomized sa alinman sa kumbinasyon o enfortumab vedotin-ejfv lamang. Ang mga pasyente ay hindi karapat-dapat para sa chemotherapy na naglalaman ng cisplatin dahil hindi pa sila dati ay sumailalim sa systemic na paggamot para sa lokal na pag-unlad o metastatic na sakit. 121 indibidwal sa kabuuan ang nakatanggap ng pembrolizumab kasama ng enfortumab vedotin-ejfv.
Ang Objective response rate (ORR) at tagal ng pagtugon (DoR), na natukoy sa pamamagitan ng blinded independent central review gamit ang RECIST v1.1, ang mga pangunahing sukatan ng resulta ng pagiging epektibo. Sa 121 na mga pasyente, ang nakumpirma na ORR ay 68% (95% CI: 59, 76), na may 12% ng mga pasyente na nakakamit ng buong mga tugon. Ang dosage escalation cohort at Cohort A ay may median DoR na 22 buwan (interquartile range: 1+ hanggang 46+), habang ang Cohort K ay hindi umabot sa median DoR (interquartile range: 1 hanggang 24+).
Tumaas na glucose, nadagdagan ang aspartate aminotransferase, pantal, nabawasan ang haemoglobin, nadagdagan ang creatinine, peripheral neuropathy, nabawasan ang mga lymphocytes, pagkapagod, nadagdagan ang alanine aminotransferase, nabawasan ang sodium, nadagdagan ang lipase, nabawasan ang albumin, alopecia, nabawasan ang phosphate, nabawasan ang timbang, pagtatae, pruritus, nabawasan ang gana , pagduduwal, dysgeusia, pagbaba ng potasa, pagbaba ng sodium ay ang pinakamadalas na masamang reaksyon (>20%), kasama ang
Kapag isinama sa pembrolizumab, ang inirerekomendang dosis ng enfortumab vedotin-ejfv ay 1.25 mg/kg (hanggang 125 mg para sa mga pasyenteng wala pang 100 kg), na ibinibigay sa intravenously sa loob ng 30 minuto sa Araw 1 at 8 ng 21-araw na cycle hanggang sa pag-unlad ng sakit o hindi matitiis na toxicity. Pagkatapos matanggap ang enfortumab vedotin sa parehong araw, ang dosis ng pembrolizumab ay pinapayuhan na 200 mg bawat tatlong linggo o 400 mg bawat anim na linggo hanggang sa lumala ang sakit, mayroong hindi matitiis na toxicity, o hanggang 24 na buwan ang lumipas.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Padcev at keytruda.