Agosto 2022: Ang mga tablet na Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) na sinamahan ng docetaxel ay inaprubahan ng Food and Drug Administration para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), isang randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled na klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng 1306 na pasyente na may mHSPC, ang nagsilbing pundasyon para sa pagiging epektibo. Ang mga pasyente ay random na itinalaga upang makatanggap ng alinman sa docetaxel plus placebo o darolutamide 600 mg pasalita dalawang beses araw-araw bilang karagdagan sa docetaxel 75 mg / m2 na intravenously na ibinibigay tuwing tatlong linggo hanggang sa anim na cycle. Ang lahat ng mga pasyente ay nagkaroon ng bilateral orchiectomy o kasabay na pangangasiwa ng isang gonadotropin-releasing hormone analogue.
Ang pangkalahatang rate ng kaligtasan ay ang pangunahing sukatan ng efficacy (OS). Ang isa pang sukatan para sa pagiging epektibo ay ang oras hanggang sa magsimulang umunlad ang sakit. Sa darolutamide plus docetaxel arm, ang median OS ay hindi natamo (NR) (95% CI: NR, NR), samantalang sa docetaxel plus placebo arm, ang median OS ay 48.9 na buwan (95% CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Ang oras sa pag-unlad ng sakit ay makabuluhang naantala sa pamamagitan ng paggamot na may darolutamide plus docetaxel (HR 0.79; 95% CI: 0.66, 0.95; 1-sided p=0.006).
Ang average na edad ng mga pasyente ay mula 41 hanggang 89, at 17% sa kanila ay 75 o mas matanda. Ang sumusunod na listahan ng mga napiling demograpiko ay ibinigay: 36% Asian, 4% Black o African American, 52% White, 7% Hispanic/Latino. Ang mga pasyente na may sakit na M1a (3%) ay kumalat ito sa malayong mga lymph node, 83% ay may sakit na M1b (83%), at 14% ay may sakit na M1c (kumalat sa mga organo).
Ang paninigas ng dumi, pagbaba ng gana, pantal, pagdurugo, pagtaas ng timbang, at hypertension ay ang pinakamadalas na masamang epekto na iniulat ng mga pasyente (insidence 10% na may 2% na pagtaas sa itaas ng placebo na may docetaxel). Ang anemia, hyperglycemia, pagbaba ng bilang ng lymphocyte, pagbaba ng bilang ng neutrophil, pagtaas ng AST, pagtaas ng ALT, at hypocalcemia ay ang pinakakaraniwang mga abnormalidad na nakikita sa mga pagsubok sa laboratoryo (30%).
Para sa mHSPC, ang isang dosis ng 600 mg (dalawang 300 mg na tablet) ng darolutamide dalawang beses araw-araw na may pagkain ay pinapayuhan hanggang sa hindi matitiis na toxicity o paglala ng sakit. Para sa hanggang 6 na cycle, ang docetaxel 75 mg/m2 ay ini-inject sa ugat tuwing 3 linggo. Sa loob ng anim na linggo pagkatapos ng pagsisimula ng paggamot sa darolutamide, ang unang dosis ng docetaxel ay dapat ibigay.
View full prescribing information for Nubeqa.
