Hulyo 2022: Dabrafenib (Tafinlar, Novartis) at trametinib (Mekinist, Novartis) nakatanggap ng pinabilis na pag-apruba mula sa Food and Drug Administration para sa paggamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang at pediatric na mas matanda sa 6 na taong gulang na may mga hindi nareresect o metastatic na solidong tumor na may mutation ng BRAF V600E na umunlad pagkatapos tumanggap ng naunang therapy at wala nang iba pang naaangkop na opsyon sa paggamot. Para sa mga indibidwal na may colorectal cancer, ang dabrafenib at trametinib ay hindi inirerekomenda dahil sa kilalang intrinsic resistance sa BRAF inhibition. Ang mga pasyente na may mga solidong tumor na BRAF wild-type ay hindi inirerekomenda na kumuha ng dabrafenib.
36 na mga pasyenteng pediatric mula sa CTMT212X2101 (NCT02124772), 131 mga pasyenteng nasa hustong gulang mula sa open-label, maramihang mga pagsubok sa cohort na BRF117019 (NCT02034110) at NCI-MATCH (NCT02465060), at ang mga resulta mula sa COMBI-d, 113928BRFBI-v, ay ginamit. kaligtasan at bisa (mga pag-aaral sa melanoma and lung cancer already described in product labeling). Patients with certain solid tumours, such as high grade glioma (HGG), biliary tract cancer, low grade glioma (LGG), small intestinal adenocarcinoma, gastrointestinal stromal tumour, and anaplastic thyroid cancer, that are positive for the BRAF V600E mutation were enrolled in the study BRF117019 (ATC). Except for patients with melanoma, thyroid cancer, or colorectal cancer, NCI-MATCH Subprotocol H recruited adult patients with BRAF V600E mutation positive solid tumours. A total of 36 paediatric patients with BRAF V600 refractory or recurrent LGG or HGG were included in Parts C and D of Study CTMT212X2101. The overall response rate (ORR) utilising conventional response criteria served as the trials’ primary efficacy outcome measure. A total of 54 (41 percent, 95 percent CI: 33, 50) of the 131 adult patients showed an objective response. Patients with 24 distinct tumour types, including several subtypes of LGG and HGG, were enrolled in the study. Among the most prevalent tumour forms, the ORR for biliary tract cancer was 46% (95% CI: 31, 61), for combined high grade mga glioma it was 33% (95% CI: 20, 48), and for low grade gliomas it was 50% (95% CI: 23, 77). (combined). The ORR for the 36 paediatric patients was 25% (95% CI: 12, 42); the DOR was 6 months or less for 78 percent of patients and 24 months or less for 44 percent.
Ang mga pasyenteng nasa hustong gulang ay nagkaroon ng pyrexia, pagkapagod, pagduduwal, pantal, panginginig, sakit ng ulo, pagdurugo, ubo, pagsusuka, paninigas ng dumi, pagtatae, myalgia, arthralgia, at edoema ang pinakamadalas (20%).
Sa mga pediatric na pasyente, ang pyrexia, pantal, pagsusuka, pagkahapo, tuyong balat, ubo, pagtatae, dermatitis acneiform, sakit ng ulo, pananakit ng tiyan, pagduduwal, pagdurugo, paninigas ng dumi, at paronychia ang pinakamadalas na epekto (20%).
Ang mga pasyenteng nasa hustong gulang ay dapat kumuha ng trametinib na 2 mg nang pasalita isang beses araw kasama ang 150 mg (dalawang 75 mg kapsula) ng dabrafenib dalawang beses araw-araw. Batay sa timbang ng katawan, ang mga pediatric na pasyente ay dapat uminom ng trametinib at dabrafenib sa naaangkop na mga dosis. Para sa mga pasyente na may timbang na mas mababa sa 26 kg, walang nakatakdang dosis.
View full prescribing information for Tafinlar and Mekinist
