Hulyo 2022: Ang Crizotinib (Xalkori, Pfizer Inc.) ay pinagkalooban ng pag-apruba ng Food and Drug Administration (FDA) para sa paggamot sa mga pasyenteng nasa hustong gulang at pediatric na 1 taong gulang at mas matanda pa na na-diagnose na may hindi nareresect, paulit-ulit, o refractory inflammatory anaplastic lymphoma kinase (ALK). )-positibong myofibroblastic tumor na positibo para sa ALK (IMT).
Parehong ang kaligtasan at pagiging epektibo ng crizotinib ay nasuri sa dalawang magkahiwalay na multicenter, single-arm, open-label na mga pagsubok. Kasama sa mga pagsubok na ito ang parehong mga pasyenteng pediatric at adult na may hindi nareresect, paulit-ulit, o refractory na ALK-positive na IMT. Ang mga pediatric na pasyente ay lumahok sa pagsubok na ADVL0912 (NCT00939770), habang ang mga pasyenteng may sapat na gulang ay lumahok sa pagsubok na A8081013 (NCT01121588).
Ang layunin ng rate ng pagtugon ay ang pangunahing tagapagpahiwatig ng pagiging epektibo na sinusukat sa mga pagsubok na ito (ORR). Ang isang layunin na tugon ay natagpuan sa 12 sa 14 na mga pasyenteng pediatric (na tumutugma sa isang 86% na rate ng tagumpay na may 95% na agwat ng kumpiyansa mula 57% hanggang 98%) nang ang mga pasyente ay nasuri ng isang independiyenteng komite ng pagsusuri. Lima sa pitong pasyenteng nasa hustong gulang ang nagpakita ng mga layuning palatandaan ng pagpapabuti.
Ang mga sintomas ng pagsusuka, pagduduwal, pagtatae, pananakit ng tiyan, pantal, vision disorder, upper respiratory tract infection, ubo, pyrexia, musculoskeletal pain, fatigue, edoema, at constipation ay ang pinakakaraniwang masamang reaksyon (35 porsiyento) sa mga pediatric na pasyente. Sa mga pasyenteng nasa hustong gulang, ang mga karamdaman sa paningin, pagduduwal, at edoema ay ang mga salungat na reaksyon na nangyari nang mas madalas kaysa sa tatlumpu't limang porsyento ng oras.
Ang Crizotinib ay dapat ibigay nang pasalita dalawang beses araw-araw sa isang dosis na 250 milligrammes (mg) sa mga pasyenteng nasa hustong gulang hanggang sa lumala ang sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity ay maabot. Ang pasalitang pagbibigay ng 280 mg/m2 dalawang beses araw-araw ay ang pediatric na dosis na inirerekomenda hanggang sa paglala ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity ay mangyari.
View full prescribing information for Xalkori.
