Nobyembre 2022: Ang kumbinasyon ng cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) at platinum-based na chemotherapy para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may advanced na non-small cell lung cancer (NSCLC) na walang mga abnormalidad sa EGFR, ALK, o ROS1 ay inaprubahan ng Food and Drug Pangangasiwa.
Ang Study 16113 (NCT03409614), isang randomized, multicenter, international, double-blind, active-controlled na pagsubok sa 466 na pasyente na may advanced na NSCLC na hindi pa sumailalim sa systemic na paggamot, ay tinasa ang pagiging epektibo sa bagay na ito. Ang Cemiplimab-rwlc plus platinum-based chemotherapy tuwing 3 linggo para sa 4 na cycle, na sinusundan ng cemiplimab-rwlc at maintenance chemotherapy, o placebo plus platinum-based na chemotherapy tuwing 3 linggo para sa 4 na cycle, na sinusundan ng placebo at maintenance chemotherapy, ang dalawang opsyon sa paggamot inaalok sa mga pasyente na random na itinalaga (2:1).
Pangkalahatang kaligtasan ng buhay ay ang pangunahing efficacy outcome measurement (OS). Ang walang pag-unlad na kaligtasan ng buhay (PFS) at pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR), tulad ng tinutukoy ng isang nabulag na independiyenteng sentral na pagsusuri, ay mga karagdagang hakbang sa resulta ng pagiging epektibo (BICR).
Sa paghahambing sa placebo plus chemotherapy, ang cemiplimab-rwlc plus platinum-based na chemotherapy ay nagpakita ng makabuluhang istatistika at klinikal na makabuluhang pagpapabuti sa pangkalahatang kaligtasan (OS) (hazard ratio [HR] na 0.71 [95% CI: 0.53, 0.93], dalawang panig p-value = 0.0140). Sa cemiplimab-rwlc plus chemotherapy arm, ang median OS ay 21.9 na buwan (95% CI: 15.5, hindi nasusuri), kumpara sa 13.0 na buwan (95% CI: 11.9, 16.1) sa placebo plus chemotherapy group. Sa cemiplimab-rwlc plus chemotherapy arm, ang median PFS bawat BICR ay 8.2 buwan (95% CI: 6.4, 9.3), habang ito ay 5.0 buwan (95% CI: 4.3, 6.2) sa placebo plus chemotherapy arm (HR 0.56 ; 95% CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Ang nakumpirmang ORR bawat BICR para sa dalawang paggamot ay 43% (95% CI: 38, 49) at 23% (95% CI: 16, 30).
Ang alopecia, pananakit ng musculoskeletal, pagduduwal, pagkahapo, peripheral neuropathy, at pagbaba ng gana ay ang pinakamadalas na side effect (15%).
350 mg IV kada tatlong linggo ang iminungkahing dosis ng cemiplimab-rwlc. Para sa inirerekumendang impormasyon sa dosis, kung kinakailangan, tingnan ang impormasyon sa pagrereseta para sa mga gamot na ginagamit kasabay ng cemiplimab-rwlc.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Libtayo