Agosto 2021: Inaprubahan ng FDA ang cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) para sa unang linya na paggamot ng mga pasyente na may advanced non-maliit na cancer sa baga sa baga (NSCLC) (lokal na advanced na hindi mga kandidato para sa paggalaw ng kirurhiko o tiyak na chemoradiation o metastatic) na ang mga bukol ay may mataas na ekspresyon ng PD-L1 (Tumor Proportion Score [TPS]> 50 porsyento) na ang mga bukol ay mayroong mataas na PD-L
Ang pag-aaral sa 1624 (NCT03088540), isang multicenter, randomized, open-label trial sa 710 mga pasyente na may lokal na advanced na NSCLC na hindi mga kandidato para sa surgical resection o definitive chemoradiation, o may metastatic NSCLC, ay isinasagawa upang masuri ang pagiging epektibo. Ang mga pasyente ay binigyan ng alinman sa cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously bawat 3 linggo hanggang sa 108 linggo o chemotherapy na nakabatay sa platinum. Bawat isang bulag na independiyenteng pagsusuri sa gitnang, ang pangunahing mga hakbang sa kinalabasan ng espiritu ay pangkalahatang kaligtasan ng buhay (OS) at pag-unlad na walang kaligtasan (PFS) (BICR).
Ang mga pasyente na nakatanggap ng cemiplimab-rwlc ay nagkaroon ng makabuluhang pagtaas ng istatistika sa OS at PFS kung ihahambing sa mga nakatanggap ng chemotherapy na batay sa platinum. Ang mga pasyente sa pangkat na cemiplimab-rwlc ay nagkaroon ng panggitna OS na 22.1 buwan (95 porsyento CI: 17.7, NE), kumpara sa 14.3 buwan (95 porsyento CI: 11.7, 19.2) sa arm ng chemotherapy (HR 0.68; 95 porsyento CI: 0.53 , 0.87, p = 0.0022). Ang braso ng cemiplimab-rwlc ay mayroong median PFS na 6.2 buwan (4.5, 8.3) at ang arm ng chemotherapy ay may median PFS na 5.6 buwan (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 porsyento ng CI: 0.49, 0.72, p0.0001). Sa mga pangkat ng cemiplimab-rwlc at chemotherapy, ang kumpirmadong pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR) bawat BICR ay 37 porsyento (95 porsyento CI: 32, 42) at 21 porsyento (95 porsyento ng CI: 17, 25), ayon sa pagkakabanggit.
Ang kakulangan sa ginhawa ng musculoskeletal, pantal, anemia, pagkapagod, nabawasan ang gana sa pagkain, pulmonya, at ubo ang pinakalaganap na masamang epekto (> 10%) kasama ang cemiplimab-rlwc bilang isang solong gamot sa Pag-aaral 1624.
Ang iminungkahing dosis ng cemiplimab-rwlc para sa paggamot ng NSCLC ay 350 mg bawat tatlong linggo, na ibinibigay ng intravenously sa loob ng 30 minuto.
Sanggunian: https://www.fda.gov/
Suriin ang mga detalye dito.