Nobyembre 2022: Ang Food and Drug Administration ay nagbigay ng pinabilis na pag-apruba sa futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may dating nagamot, hindi nare-resect, locally advanced o metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma na nagtataglay ng fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) gene fusion o iba pang rearrangements.
Sinuri ang pagiging epektibo sa TAS-120-101 (NCT02052778), isang multicenter, open-label, single-arm na pagsubok na nag-enroll ng 103 mga pasyente na dati nang ginagamot, hindi nareresect, locally advanced, o metastatic intrahepatic cholangiocarcinoma na nagtataglay ng FGFR2 gene fusion o iba pang rearrangement. Ang pagkakaroon ng FGFR2 fusions o iba pang rearrangements ay natukoy gamit ang susunod na henerasyon na sequencing testing. Ang mga pasyente ay nakatanggap ng 20 mg ng futibatinib nang pasalita isang beses araw-araw hanggang sa paglala ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity.
Ang mga pangunahing sukat ng resulta ng pagiging epektibo ay ang pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR) at tagal ng pagtugon (DoR) na tinutukoy ng isang independent review committee ayon sa RECIST v1.1. Ang ORR ay 42% (95% Confidence Interval [CI]: 32, 52); lahat ng 43 na tumugon ay nakamit ng mga bahagyang tugon. Ang median na DoR ay 9.7 buwan (95% CI: 7.6, 17.1).
Ang pinakakaraniwang masamang reaksyon na nagaganap sa 20% o higit pa ng mga pasyente ay nail toxicity, musculoskeletal pain, constipation, diarrhea, fatigue, dry mouth, alopecia, stomatitis, abdominal pain, dry skin, arthralgia, dysgeusia, dry eye, pagduduwal, pagbaba ng gana. , impeksyon sa ihi, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, at pagsusuka.
Ang inirerekomendang dosis ng futibatinib ay 20 mg pasalita isang beses araw-araw hanggang sa paglala ng sakit o hindi katanggap-tanggap na toxicity ay mangyari.
View full prescribing information for Lytgobi.