Dis 2022: Ang Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) ay inaprubahan ng Food and Drug Administration (FDA) para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang at bata na may unresectable o metastatic alveolar soft part sarcoma na 2 taong gulang o mas matanda (ASPS).
Sa Pag-aaral ML39345 (NCT03141684), isang open-label, single-arm na pag-aaral na kinasasangkutan ng 49 na may sapat na gulang at pediatric na pasyente na may metastatic o hindi nareresect na ASPS, nasuri ang pagiging epektibo. Ang isang katayuan sa pagganap ng ECOG na 2 at histologically o cytologically proven na ASPS na hindi magagamot sa pamamagitan ng operasyon ay mga kinakailangan para sa pagiging karapat-dapat. Nadiskuwalipika ang mga pasyente kung mayroon silang primary central nervous system (CNS) cancer o symptomatic CNS metastases, klinikal na makabuluhang sakit sa atay, isang kasaysayan ng pag-organisa ng pneumonia, pneumonitis, o aktibong pneumonitis sa imaging. Ang mga pasyente ng bata ay nakakuha ng 15 mg/kg (hanggang sa maximum na 1200 mg) sa intravenously isang beses bawat 21 araw hanggang sa paglala ng sakit o hindi matitiis na toxicity. Ang mga pasyenteng nasa hustong gulang ay nakatanggap ng 1200 mg intravenously.
Pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR) at tagal ng pagtugon (DOR), na tinukoy ng isang independiyenteng komite ng pagsusuri gamit ang RECIST v1.1, ang mga pangunahing sukatan ng resulta ng pagiging epektibo. (95% CI: 13, 39), ang ORR ay 24%. Animnapu't pitong porsyento ng 12 mga pasyente na may layuning tugon ay may DOR na anim na buwan o mas matagal pa, at 42 porsyento ay mayroong DOR na labindalawang buwan o mas matagal pa.
Ang median na edad ng pasyente ay 31 taon (ang saklaw ay 12-70); mayroong 47 pasyenteng nasa hustong gulang (2% sa kanila ay higit sa 65 taong gulang) at 2 pasyenteng pediatric (12 taong gulang); 51% ng mga pasyente ay babae; 55% ay Puti; 29% ay Black o African American; at 10% ay Asyano.
Ang pinakamadalas na masamang reaksyon (15%) ay musculoskeletal pain (67%), pagkapagod (55%), pantal, ubo, pagduduwal, sakit ng ulo, at hypertension (43% bawat isa), paninigas ng dumi, dyspnea, pagkahilo, at pagdurugo (29% bawat isa), nabawasan ang gana sa pagkain at arrhythmia (22% bawat isa), karamdamang tulad ng trangkaso, pagbaba ng timbang, at allergic rhinitis anaphylaxis (18% bawat isa).
Ang mga pasyenteng nasa hustong gulang ay dapat uminom ng atezolizumab sa isang dosis na 840 mg bawat dalawang linggo, 1200 mg bawat tatlong linggo, o 1680 mg bawat apat na linggo hanggang sa lumala ang kanilang sakit o ang mga side effect ay hindi matitiis. Ang mga batang 2 taong gulang at mas matanda ay dapat makakuha ng 15 mg/kg (hanggang sa 1200 mg) bawat 3 linggo hanggang sa umunlad ang kundisyon o may hindi matatagalan na toxicity.
View full prescribing information for Tecentriq.
