Agosto 2021: Binigyan ng FDA ang amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), isang bispecific na antibody na nakadirekta laban sa epidermal growth factor (EGF) at MET receptors, pinabilis ang pag-apruba para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may locally advanced o metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) na may epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations, gaya ng nakita ng isang pagsubok na inaprubahan ng FDA.
Ang Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) ay naaprubahan din ng FDA bilang kasamang diagnostic para sa amivantamab-vmjw.
Ang CHRYSALIS, isang multicenter, non-randomized, open label, multicohort klinikal na pagsubok (NCT02609776) na kasama ang mga pasyente na may lokal na advanced o metastatic na NSCLC na mayroong EGFR exon 20 pagpapasok ng pagpapasok, ay ginamit upang makakuha ng pag-apruba. Ang pagiging epektibo ay nasuri sa 81 mga pasyente na may advanced na NSCLC na nagkaroon ng EGFR exon 20 pagpapasok ng mutation at umunlad pagkatapos ng paggamot na batay sa platinum. Ang Amivantamab-vmjw ay ibinibigay sa mga pasyente isang beses sa isang linggo sa loob ng apat na linggo, pagkatapos bawat dalawang linggo hanggang sa paglala ng sakit o hindi katanggap-tanggap na pagkalason.
Pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR) ayon sa RECIST 1.1 na tinatasa ng binulag independiyenteng sentral na pagsusuri (BICR) at ang tagal ng pagtugon ang pangunahing key ng mga hakbang sa kinalabasan. Sa pamamagitan ng isang oras ng median na pagtugon ng 11.1 buwan, ang ORR ay 40% (95 porsyento CI: 29 porsyento, 51 porsyento) (95 porsyento CI: 6.9, hindi masuri).
Ang pantal, mga tugon na nauugnay sa pagbubuhos, paronychia, sakit sa musculoskeletal, dyspnea, pagduwal, pagkahapo, edoema, stomatitis, ubo, paninigas ng dumi, at pagsusuka ang pinakalaganap na mga pangyayari sa panig (20%).
Ang inirekumendang dosis ng amivantamab-vmjw ay 1050 mg para sa mga pasyente na may baseline na timbang ng katawan na mas mababa sa 80 kg at 1400 mg para sa mga may baseline na bigat ng katawan na higit sa 80 kg, na binibigyan lingguhan sa loob ng apat na linggo at pagkatapos bawat dalawang linggo hanggang sa sakit nangyayari ang pag-unlad o hindi katanggap-tanggap na pagkalason.
Sanggunian:
Suriin ang mga detalye dito.
