Noong PebreroNoong 2023, pinabilis ng Food and Drug Administration (FDA) ang pag-apruba ng tucatinib (Tukysa, Seagen Inc.) at trastuzumab para sa paggamot ng RAS wild-type na HER2-positive colorectal cancer na kumalat o hindi maalis pagkatapos ng fluoropyrimidine- , oxaliplatin-, at irinotecan-based na chemotherapy.
Sinuri ng isang open-label, multicenter na eksperimento na tinatawag na MOUNTAINEER (NCT03043313) ang pagiging epektibo sa 84 na pasyente. Ang mga pasyente ay kailangang dati nang nakatanggap ng paggamot na may fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan, at isang anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) monoclonal antibody bilang karagdagan sa pagkakaroon ng HER2-positive, RAS wild-type, unresectable, o metastatic colorectal cancer (mAb). Ang mga taong nangangailangan ng anti-programmed cell death protein-1 mAb ay mayroon ding mga cancer na walang mismatch repair (dMMR) na protina o nagkaroon ng maraming microsatellite instability (MSI-H). Ang mga pasyente na dati nang nakatanggap ng anti-HER2 na naka-target na therapy ay hindi karapat-dapat.
Ang mga pasyente ay tumanggap ng tucatinib 300 mg pasalita dalawang beses araw-araw kasama ng trastuzumab (o isang trastuzumab na produkto na hindi lisensyado para sa paggamit sa Estados Unidos) na ibinigay sa isang loading dosage na 8 mg/kg intravenously sa Araw 1 ng Cycle 1 at isang maintenance na dosis na 6 mg/ kg sa Araw 1 ng bawat kasunod na 21-araw na cycle. Ang mga pasyente ay tumanggap ng paggamot hanggang sa simula ng hindi katanggap-tanggap na mga epekto.
Pangkalahatang rate ng pagtugon (ORR) at tagal ng pagtugon (DOR), gaya ng natukoy ng isang nabulag na independiyenteng sentral na pagsusuri, ay ang mga pangunahing hakbang sa pagiging epektibo (RECIST bersyon 1.1.). Ang median DOR ay 12.4 na buwan (95% CI: 8.5, 20.5), at ang ORR ay 38% (95% CI: 28, 49).
Ang pagtatae, pagkahilo, pantal, pagduduwal, paghihirap sa tiyan, mga tugon na nauugnay sa pagbubuhos, at pyrexia ang pinakamadalas na epekto (20%). Ang pagtaas ng creatinine, hyperglycemia, ALT, pagbaba ng hemoglobin, AST, bilirubin, pagtaas ng alkaline phosphatase, pagbaba ng mga lymphocytes, pagbaba ng albumin, pagbaba ng mga leukocytes, at pagbaba ng sodium ay ang pinaka-laganap na mga abnormalidad sa laboratoryo (20%).
Kasabay ng trastuzumab, ang isang dosis ng 300 mg ng tucatinib na pasalita dalawang beses araw-araw ay pinapayuhan hanggang sa lumala ang sakit o may hindi katanggap-tanggap na toxicity.
Ang Project Orbis, isang inisyatiba ng FDA Oncology Center of Excellence, ay ginamit upang isagawa ang pagsusuring ito. Gamit ang imprastraktura na ibinibigay ng Project Orbis, maaaring isumite at suriin ng mga internasyonal na kasosyo ang mga gamot sa oncology nang sabay-sabay. Nagtulungan ang FDA at ang Australian Therapeutic Goods Administration sa pagsusuring ito (TGA). Sa ibang organisasyong pang-regulasyon, nagpapatuloy pa rin ang pagsusuri sa aplikasyon.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para kay Tukysa
