Agosto 2022: Para sa mga pasyenteng nasa hustong gulang na may metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) na ang mga tumor ay may mutation na nagreresulta sa paglaktaw ng mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14, gaya ng nakita ng isang pagsubok na inaprubahan ng FDA, ang Food and Drug Administration ay nagbigay ng capmatinib (Tabrecta). , Novartis Pharmaceuticals Corp.) regular na pag-apruba.
Binigyan ng mabilis na pag-apruba ang Capmatinib para sa parehong paggamit noong Mayo 6, 2020, batay sa pangkalahatang rate ng pagtugon at haba ng tugon sa GEOMETRY mono-1 na pagsubok (NCT02414139), isang multicenter, non-randomized, open-label, multi-cohort pananaliksik na pag-aaral. Batay sa data mula sa karagdagang 63 na pasyente at karagdagang 22 buwan ng pag-follow-up upang suriin ang tibay ng tugon at kumpirmahin ang therapeutic benefit, ginawa ang conversion sa regular na pag-apruba.
160 mga pasyente na may advanced na NSCLC na may mutation skipping exon 14 ng MET ay nagpakita ng pagiging epektibo. Ang mga pasyente ay tumanggap ng capmatinib 400 mg dalawang beses sa isang araw hanggang sa umunlad ang kanilang sakit o ang mga side effect ay naging hindi matatagalan.
Tinukoy ng Blinded Independent Review Committee (BIRC) ang ORR at duration of response (DOR) bilang major efficacy measures (BIRC). 60 indibidwal na hindi pa nakatanggap ng paggamot ay may ORR na 68% (95% CI: 55, 80) at isang DOR na 16.6 na buwan (95% CI: 8.4, 22.1). Ang ORR ay 44% (95% CI: 34, 54) sa 100 mga pasyente na dati nang nakatanggap ng paggamot, at ang DOR ay 9.7 buwan (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had adenocarcinoma, at 16% ay nagkaroon ng metastases sa central nervous system. 81% ng mga pasyente na dati ay nagkaroon ng paggamot ay nakakuha lamang ng isang linya ng systemic therapy; 16% ay nakatanggap ng dalawa; at 3% ang nakatanggap ng tatlo. 86% ng mga pasyente na dati nang nagamot ay nagkaroon ng chemotherapy na nakabatay sa platinum.
Ang mga pasyente ay nakaranas ng edoema, pagduduwal, pananakit ng musculoskeletal, pagkapagod, pagsusuka, dyspnea, pag-ubo, at pagbaba ng gana sa pagkain ang pinakamadalas (20%).
Ang Capmatinib ay dapat inumin nang pasalita dalawang beses araw-araw sa isang dosis na 400 mg, mayroon o walang pagkain.
Tingnan ang buong impormasyon sa pagrereseta para sa Enhertu.
