Oktubre 2021: Naaprubahan ng Food and Drug Administration abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly at Kumpanya) kasabay ng endocrine therapy (tamoxifen o isang aromatase inhibitor) para sa adjuvant na paggamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, maagang kanser sa suso na may mataas na panganib ng pag-ulit at isang Ki-67 na marka na mas mababa sa 20%, ayon sa tinutukoy ng isang FDA- Ito ang unang CDK 4/6 inhibitor na naaprubahan para sa pantulong na paggamot sa kanser sa suso.
Nagsumite ang Agilent, Inc. ng Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) assay, na pinahintulutan ng FDA bilang isang kasamang diagnostic para sa indikasyon na ito.
Ang mga nasa hustong gulang na kababaihan at kalalakihan na may HR-positive, HER2-negative, node-positive, resected, maagang kanser sa suso na may mga klinikal at pathological na katangian na pare-pareho sa isang mataas na panganib ng pag-ulit ng sakit ay kasangkot sa monarchE (NCT03155997), isang randomized (1: 1) , open-label, two-cohort multicenter trial. Ang mga pasyente ay binigyan ng alinman sa 2 taon ng abemaciclib kasama ang pinili ng kanilang doktor ng karaniwang endocrine na gamot o normal na endocrine therapy lamang.
Ang invasive na walang sakit na kaligtasan ng buhay ay ang pangunahing sukatan ng resulta ng pagiging epektibo (IDFS). Natuklasan ng pagsubok ang makabuluhang pagpapabuti ng istatistika sa IDFS (HR 0.626; 95 porsiyento CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) sa mga pasyente na may mataas na panganib ng pag-ulit at isang Ki-67 Score na mas mababa sa 20% (N=2003). Ang mga pasyenteng tumatanggap ng abemaciclib na may tamoxifen o isang aromatase inhibitor ay may IDFS na 86.1 porsiyento (95 porsiyento CI: 82.8, 88.8) sa 36 na buwan, habang ang mga tumatanggap ng tamoxifen o isang aromatase inhibitor ay may IDFS na 79.0 porsiyento (95 porsiyento CI: 75.3, 82.3, XNUMX). ). Sa oras ng pagsusuri ng IDFS, hindi kumpleto ang pangkalahatang data ng kaligtasan.
Ang pagtatae, impeksyon, neutropenia, pagkapagod, leukopenia, pagduduwal, anemia, at pananakit ng ulo ay ang pinakakaraniwang epekto (20%).
Ang inirerekomendang panimulang dosis ng abemaciclib ay 150 mg dalawang beses araw-araw kasama ng tamoxifen o isang aromatase inhibitor sa loob ng 2 taon o hanggang sa pag-ulit ng sakit o hindi matitiis na toxicity, alinman ang mauna.
