2023 ก.พ. : Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene USA, Inc.) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรังกลุ่มลิมโฟซิติก (CLL) หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองกลุ่มลิมโฟซัยติกขนาดเล็ก (SLL)
SEQUOIA ใช้เพื่อประเมินประสิทธิผลในผู้ป่วย CLL/SLL ที่ไม่ได้รับการรักษา (NCT03336333) ผู้ป่วยทั้งหมด 479 รายได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับยาซานูบรูตินิบจนกระทั่งการลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้หรือเบนดามัสทีนร่วมกับริตูซิแมบ (BR) เป็นเวลา 6 รอบในกลุ่มประชากรตามรุ่นแบบสุ่มที่รวมผู้ป่วยที่ไม่มีการลบ 17p การอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) เป็นตัวชี้วัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพหลัก ตามที่จัดตั้งขึ้นโดยคณะกรรมการทบทวน (IRC) ที่แยกต่างหาก ในกลุ่ม zanubrutinib ค่ามัธยฐานของ PFS ไม่บรรลุผล (95% CI: NE, NE) แต่ในกลุ่ม BR คือ 33.7 เดือน (95% CI: 28.1, NE) (HR= 0.42, 95% CI: 0.28 , 0.63; p=0.0001) สำหรับ PFS ค่ามัธยฐานการติดตามผลโดยประมาณคือ 25.0 เดือน ซานูบรูตินิบได้รับการประเมินในผู้ป่วย 110 รายที่มี CLL/SLL ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ โดยมีการลบออก 17p ในกลุ่ม SEQUOIA ที่ไม่สุ่มตัวอย่างอื่น IRC รายงานอัตราการตอบกลับโดยรวม (ORR) ที่ 88% (95% CI: 81, 94) หลังจากการติดตามผลมัธยฐานที่ 25.1 เดือน ยังไม่ได้รับระยะเวลาการตอบสนองมัธยฐาน (DOR)
ALPINE ประเมินประสิทธิผลในผู้ป่วย CLL/SLL ที่กำเริบหรือดื้อยา (NCT03734016) ผู้เข้าร่วมทั้งหมด 652 คนได้รับการสุ่มให้ใช้ยาซานูบรูทินิบหรือไอบรูทินิบ 1 คือค่ามัธยฐานของบรรทัดการรักษาก่อนหน้า (ช่วง 1-8) ORR และ DOR เป็นตัววัดผลประสิทธิภาพหลัก ณ จุดนี้ในการวิเคราะห์การตอบสนอง ตามข้อมูลของ IRC ค่า ORR สำหรับกลุ่มยาซานูบรูทินิบคือ 80% (95% CI: 76, 85) และสำหรับแขนกลุ่มไอบรูทินิบคือ 73% (95% CI: 68, 78) (อัตราส่วนอัตราการตอบสนอง: 1.10, 95% CI: 1.01, 1.20; พี=0.0264). หลังจากติดตามค่ามัธยฐานเป็นเวลา 14.1 เดือน ไม่มีแขนทั้งสองข้างถึงค่ามัธยฐาน DOR
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของซานูบรูทินิบ (30%) ได้แก่ เลือดออก (42%) การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (39%) จำนวนเกล็ดเลือดลดลง (34%) จำนวนนิวโทรฟิลลดลง (42%) และอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (30%) . ใน 13% ของบุคคล มะเร็งหลักทุติยภูมิเกิดขึ้น เช่น มะเร็งที่ไม่ใช่ผิวหนัง 3.7% ของผู้ป่วยมีอาการ atrial fibrillation หรือ flutter ในขณะที่ 0.2% ของผู้ป่วยมี ventricular arrhythmias ระดับ 3 ขึ้นไป
จนกว่าโรคจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษจนเกินทน ปริมาณยาซานูบรูตินิบที่แนะนำคือ 160 มก. รับประทานวันละสองครั้ง หรือ 320 มก. รับประทานวันละครั้ง
View full prescribing information for Brukinsa.
