2021 สิงหาคม: อย.ได้ให้ axicabtagene ciloleucel (Yescarta, ว่าว Pharma, Inc.) การอนุมัติเร่งด่วนสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ (FL) ที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษาหลังการรักษาด้วยระบบสองบรรทัดขึ้นไป
การทดลองแบบหลายศูนย์แบบแขนเดียว แบบเปิดฉลาก (ZUMA-5; NCT03105336) ประเมิน axicabtagene ciloleucel ซึ่งเป็นการรักษาด้วยทีเซลล์ตัวรับแอนติเจน chimeric ที่กำกับด้วย CD19 (CAR) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี FL กำเริบหรือทนไฟหลังจากสองบรรทัดขึ้นไป การรักษาด้วยระบบรวมถึงการรวมกันของแอนติบอดีต่อต้าน CD20 และสาร alkylating ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบ การให้ axicabtagene ciloleucel ทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียวหลังจากทำเคมีบำบัดต่อมน้ำเหลือง
คณะกรรมการตรวจสอบที่เป็นกลางกำหนดมาตรการด้านประสิทธิภาพที่สำคัญ: อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ORR เท่ากับ 91 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 83, 96) ในผู้ป่วย 81 คนในการวิเคราะห์ประสิทธิภาพเบื้องต้น โดยมีอัตราการให้อภัยที่สมบูรณ์ (CR) 60 เปอร์เซ็นต์ และเวลาในการตอบสนองเฉลี่ยหนึ่งเดือน ค่ามัธยฐานของ DOR ไม่ถึง และ 76.2 เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยยังคงอยู่ในการบรรเทาอาการหลังจากหนึ่งปี (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 63.9, 84.7) ORR เท่ากับ 89 เปอร์เซ็นต์ (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 83, 94) สำหรับผู้ป่วย leukapheresed ทั้งหมดในการทดลองนี้ (n = 123) โดยมีอัตรา CR อยู่ที่ 62 เปอร์เซ็นต์
A boxed warning for กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
