กันยายน 2022: The European Commission (EC) has authorized Kite’s การบำบัดด้วย CAR T-cell Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟบลาสติกเฉียบพลัน. Kite เป็นบริษัทในเครือ Gilead (Nasdaq: GILD) (ALL)
ตามที่คริสตี ชอว์ ซีอีโอของ Kite กล่าวว่า "ด้วยการอนุมัตินี้ Tecartus กลายเป็นการบำบัดด้วยเซลล์ CAR T-cell รายแรกและรายเดียวที่แนะนำสำหรับประชากรผู้ป่วยรายนี้ โดยตอบสนองความต้องการทางการแพทย์จำนวนมากที่ไม่ได้รับการตอบสนอง" นี่ยังเป็นการใช้เซลล์ไคท์ที่ได้รับอนุมัติเป็นครั้งที่ XNUMX ในยุโรป ซึ่งแสดงให้เห็นถึงข้อดีที่พวกเขามอบให้แก่ผู้ป่วย โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีทางเลือกในการรักษาอื่นๆ น้อย
The most prevalent type of ทั้งหมด, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
Max S. Topp, MD, ศาสตราจารย์และผู้อำนวยการโลหิตวิทยาที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย Wuerzburg ในเยอรมนีกล่าวว่า "ผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือดื้อต่อ ALL มักจะได้รับการรักษาหลายวิธี รวมถึงเคมีบำบัด การบำบัดแบบมุ่งเป้า และการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์ ซึ่งเป็นการสร้างภาระที่สำคัญ ต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย” ปัจจุบันผู้ป่วยในยุโรปได้รับประโยชน์จากการดูแลที่ดีขึ้นอย่างมาก การตอบสนองอย่างถาวรจาก Tecartus ชี้ให้เห็นถึงความเป็นไปได้ของการให้อภัยในระยะยาวและกลยุทธ์การรักษาแบบใหม่
ZUMA-3 International multicenter, single-arm, open-label, registrational Phase 1/2 ของผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปี) ที่มีอาการกำเริบหรือทนไฟ ALL ได้ให้ผลลัพธ์ที่สนับสนุนการอนุมัติ ด้วยการติดตามผลค่ามัธยฐาน 26.8 เดือน การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า 71% ของผู้ป่วยที่ประเมินได้ (n=55) มีอาการทุเลาอย่างสมบูรณ์ (CR) หรือ CR ที่มีการฟื้นตัวของโลหิตวิทยาบางส่วน (CRi) ในชุดข้อมูลที่ใหญ่กว่า อัตราการรอดชีวิตโดยรวมเฉลี่ยสำหรับผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับยาสำคัญ (n=78) มากกว่าสองปี (25.4 เดือน) และสำหรับผู้ตอบแบบสอบถาม เป็นเวลาเกือบสี่ปี (47 เดือน) (ผู้ป่วยที่ได้รับ CR หรือ CRi) ระยะเวลาเฉลี่ยของการให้อภัย (DOR) ในผู้ป่วยที่สามารถประเมินประสิทธิภาพได้คือ 18.6 เดือน
ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยในผู้ป่วยที่ได้รับ Tecartus ในขนาดยาเป้าหมาย (n=100) สอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ทราบของยา ผู้ป่วย 25% และ 32% ตามลำดับ มีประสบการณ์ระดับ 3 หรือสูงกว่า กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
