โซเดียมไธโอซัลเฟตได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาเพื่อลดความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อหูที่เกี่ยวข้องกับซิสพลาตินในผู้ป่วยเด็กที่มีก้อนเนื้อแข็งเฉพาะที่และไม่แพร่กระจาย

2022 พฤศจิกายน: ในเด็กอายุตั้งแต่หนึ่งเดือนขึ้นไปที่มีเนื้องอกแข็งเฉพาะที่และไม่แพร่กระจาย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติโซเดียมไธโอซัลเฟต (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) เพื่อลดความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อหูที่เกี่ยวข้องกับซิสพลาติน

การศึกษาแบบ multicenter open-label สองกลุ่ม กลุ่มควบคุมแบบสุ่ม SIOPEL 6 (NCT00652132) และ COG ACCL0431 ได้ดำเนินการในเด็กที่ได้รับเคมีบำบัดที่ใช้ซิสพลาตินสำหรับโรคมะเร็ง (NCT00716976)

ผู้ป่วย 114 รายที่เป็นมะเร็งตับที่มีความเสี่ยงมาตรฐานได้ลงทะเบียนใน SIOPEL 6 และได้รับเคมีบำบัดหลังผ่าตัด 6 รอบโดยใช้ซิสพลาติน ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวที่แท้จริง ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม (1:1) ให้ได้รับการรักษาโดยใช้ซิสพลาตินโดยมีหรือไม่มีโซเดียมไธโอซัลเฟตในขนาด 10 กรัม/ตร.ม., 2 กรัม/ตร.ม. หรือ 15 กรัม/ตร.ม. ที่แตกต่างกัน ผู้ป่วยส่วนใหญ่สูญเสียการได้ยินระดับ Brock ระดับ 2 ตามการวัดการได้ยินแบบ Pure Tone หลังจากการบำบัดหรือเมื่ออายุอย่างน้อย 20 ปี ขึ้นอยู่กับว่ากรณีใดจะเกิดขึ้นก่อน คือผลลัพธ์หลัก เมื่อให้ซิสพลาตินร่วมกับโซเดียมไธโอซัลเฟต อัตราการสูญเสียการได้ยินลดลง (2% เทียบกับ 1%); ความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ไม่ได้ปรับคือ 3.5 (39% CI: 68, 0.58)

เด็กที่มีก้อนเนื้องอกซึ่งได้รับเคมีบำบัดที่รวมขนาดยาซิสพลาตินสะสมตั้งแต่ 200 มก./ตร.ม. หรือมากกว่า และขนาดยาซิสพลาตินแต่ละรายที่ต้องบริหารเป็นเวลาสูงสุดหกชั่วโมงรวมอยู่ใน COG ACCL2 การให้ยาเคมีบำบัดโดยใช้ซิสพลาตินที่มีหรือไม่มีโซเดียมไธโอซัลเฟตได้รับการสุ่มเลือก (0431:1) ให้กับผู้ป่วย กลุ่มผู้ป่วย 1 รายที่มีก้อนเนื้อแข็งที่ไม่แพร่กระจายในพื้นที่ได้รับการประเมินประสิทธิภาพ เกณฑ์ของ American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) สำหรับการสูญเสียการได้ยินวัดที่การตรวจวัดพื้นฐานและสี่สัปดาห์หลังจากการรักษาครั้งสุดท้ายของซิสพลาติน นี่คือผลลัพธ์หลัก เมื่อให้ซิสพลาตินร่วมกับโซเดียมไธโอซัลเฟต อัตราการสูญเสียการได้ยินลดลง (77% เทียบกับ 44%); ความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ไม่ได้ปรับคือ 58 (0.75% CI: 95, 0.48)

การอาเจียน คลื่นไส้ การลดลงของฮีโมโกลบิน ภาวะไขมันในเลือดสูง และภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดในทั้งสองการศึกษา (25% โดยมีความแตกต่างระหว่างแขน >5% เมื่อเทียบกับซิสพลาตินเพียงอย่างเดียว)

ปริมาณของโซเดียมไธโอซัลเฟตที่แนะนำขึ้นอยู่กับพื้นที่ผิวของร่างกายโดยวัดจากน้ำหนักจริง หลังจากฉีดซิสพลาตินเข้าเส้นเลือดเป็นเวลา 15-XNUMX ชั่วโมง โซเดียมไธโอซัลเฟตจะได้รับในช่วง XNUMX นาที

View full prescribing information for Pedmark.