สิงหาคม 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา (FDA) เป็นประจำสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ (mTNBC) ซึ่งได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบก่อนหน้านี้อย่างน้อย XNUMX วิธี ซึ่งอย่างน้อยหนึ่งในนั้นเป็นการเจ็บป่วยระยะแพร่กระจาย
Sacituzumab govitecan ได้รับการอนุมัติเร่งด่วนในเดือนเมษายน 2020 สำหรับผู้ป่วยที่มี mTNBC ซึ่งก่อนหน้านี้เคยได้รับการรักษาอย่างน้อยสองครั้งสำหรับการเจ็บป่วยระยะแพร่กระจาย การทดลองยืนยันเพื่อการอนุมัติอย่างรวดเร็วเป็นขั้นตอนต่อไป
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยได้รับการประเมินในผู้ป่วย 529 รายที่มี mTNBC ขั้นสูงที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ซึ่งมีอาการกำเริบหลังจากทำเคมีบำบัดอย่างน้อย 12 ครั้งก่อนหน้านี้ ซึ่งหนึ่งในนั้นอาจอยู่ในการตั้งค่า neoadjuvant หรือ adjuvant หากมีการลุกลามภายใน 02574455 เดือนใน multicenter open- ฉลาก การทดลองแบบสุ่ม (ASCENT; NCT1) ในวันที่ 8 และ 21 ของรอบ 267 วัน (n=1) ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม (1:10) เพื่อรับ sacituzumab govitecan, 262 มก./กก. ให้ทางหลอดเลือดดำ หรือแพทย์เลือกให้เคมีบำบัดแบบตัวเดียว (n= XNUMX).
ผลลัพธ์ด้านประสิทธิผลหลักคือการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ในผู้ป่วยที่ไม่มีการแพร่กระจายของสมองในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา ตามที่กำหนดโดยการทบทวนแบบรวมศูนย์ที่ตาบอดและเป็นอิสระโดยใช้เกณฑ์ RECIST 1.1 PFS สำหรับกลุ่มประชากรตามรุ่นทั้งหมด (ที่มีและไม่มีการแพร่กระจายของสมอง) และการอยู่รอดโดยรวมยังถูกรวมเป็นวัตถุประสงค์ด้านประสิทธิผล (OS)
ผู้ป่วยที่ได้รับ sacituzumab govitecan มีค่ามัธยฐาน PFS 4.8 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 4.1, 5.8) เทียบกับ 1.7 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 1.5, 2.5) ในกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัด (HR 0.43; 95 เปอร์เซ็นต์ช่วงความเชื่อมั่น: 0.35, 0.54; p0.0001). ระบบปฏิบัติการเฉลี่ยอยู่ที่ 11.8 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 10.5, 13.8) สำหรับผู้ชายและ 6.9 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 5.9, 7.6) สำหรับผู้หญิง (HR 0.51; 95 เปอร์เซ็นต์ช่วงความเชื่อมั่น: 0.41, 0.62; p0.0001) .
อาการคลื่นไส้ ภาวะนิวโทรพีเนีย ท้องร่วง อาการเฉื่อย ผมร่วง โลหิตจาง อาเจียน ท้องผูก ผื่น ความอยากอาหารลดลง และไม่สบายท้องเป็นอาการข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ >25%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ sacituzumab govitecan
จนกว่าโรคจะลุกลามหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่อาจทนได้ ปริมาณที่แนะนำคือ sacituzumab govitecan คือ 10 มก./กก. สัปดาห์ละครั้งในวันที่ 1 และ 8 ของรอบการรักษา 21 วัน
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
