สิงหาคม 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งท่อปัสสาวะระยะลุกลามหรือระยะลุกลามเฉพาะที่ (mUC) ซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมและโปรแกรมรับความตาย-1 (PD-1) หรือลิแกนด์ความตายที่ตั้งโปรแกรมไว้ 1 ( ตัวยับยั้ง PD-L1)
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) เป็นการทดลองแบบหลายศูนย์แขนเดียวที่ลงทะเบียนผู้ป่วย 112 รายที่มี UC ขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจายในพื้นที่ซึ่งเคยได้รับเคมีบำบัดแบบแพลตตินัมและตัวยับยั้ง PD-1 หรือ PD-L1 อย่างใดอย่างหนึ่ง ในวันที่ 1 และ 8 ของรอบการรักษา 21 วัน ผู้ป่วยได้รับ sacituzumab govitecan 10 มก./กก. ทางเส้นเลือด
ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญคืออัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ซึ่งประเมินโดยใช้เกณฑ์ RECIST 1.1 โดยการทบทวนโดยอิสระ ด้วยการตอบสนองที่สมบูรณ์ 5.4 เปอร์เซ็นต์ และการตอบสนองบางส่วน 22.3 เปอร์เซ็นต์ ORR ที่ยืนยันแล้วคือ 27.7% (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 19.6, 36.9) ค่ามัธยฐาน DOR (n=31; 95 เปอร์เซ็นต์ CI: 4.7, 8.6; range 1.4+, 13.7) คือ 7.2 เดือน
ภาวะนิวโทรพีเนีย, คลื่นไส้, ท้องร่วง, อาการเซื่องซึม, ผมร่วง, โรคโลหิตจาง, อาเจียน, ท้องผูก, ความอยากอาหารลดลง, ผื่นและความรู้สึกไม่สบายท้องเป็นเหตุการณ์ข้างเคียงที่แพร่หลายมากที่สุด (อุบัติการณ์ > 25%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ sacituzumab govitecan
จนกว่าโรคจะลุกลามหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่อาจทนได้ ปริมาณที่แนะนำคือ sacituzumab govitecan คือ 10 มก./กก. สัปดาห์ละครั้งในวันที่ 1 และ 8 ของรอบการรักษา 21 วัน
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
