2023 ก.พ. : The Food and Drug Administration (FDA) has approved sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) for people with hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative (IHC 0, IHC 1+, or IHC 2+/ISH-) breast cancer that has spread to other parts of the body and can not be removed. These people have also had at least two other systemic therapies in a metastatic setting.
TROPiCS-02 (NCT03901339) was a multicenter, open label, randomized study that looked at how well a CDK 4/6 inhibitor, endocrine therapy, and a taxane worked in 543 women with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had spread or could not be removed. The patients’ disease got worse after receiving any of these treatments. At least two previous chemotherapies were administered to patients with metastatic disease (one of which could be in the neoadjuvant or adjuvant setting if recurrence occurred within 12 months).
ผู้ป่วยได้รับการสุ่มเลือก (1:1) เพื่อรับยาเคมีบำบัดแบบใช้สารเดี่ยว (n = 271) หรือซาซิตูซูแมบ โกวิเตแคน-เฮซี 10 มก./กก. เป็นการฉีดยาเข้าหลอดเลือดดำ ในวันที่ 1 และ 8 ในรอบ 21 วัน ก่อนการสุ่มตัวอย่าง ผู้วิจัยเลือกสูตรเคมีบำบัดแบบใช้สารเดี่ยวจากหนึ่งในตัวเลือกต่อไปนี้: คาเพซิตาบีน (n=22), วินโนเรลบีน (n=63), เจมซิตาไบน์ (n=56) หรือเอริบูลิน (n=130) สูตรเคมีบำบัดก่อนหน้าสำหรับโรคระยะแพร่กระจาย (2 เทียบกับ 3-4) การแพร่กระจายในอวัยวะภายใน (ใช่หรือไม่) และการบำบัดต่อมไร้ท่อในการตั้งค่าระยะแพร่กระจายเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือนล้วนใช้เพื่อแบ่งชั้นแบบสุ่ม (ใช่หรือไม่) ผู้ป่วยได้รับการรักษาจนเกิดอาการข้างเคียงที่รับไม่ได้
Progression-free survival (PFS), as defined by a blinded independent central review in accordance with RECIST v1.1, served as the primary efficacy outcome measure. Overall survival was a crucial secondary efficacy outcome metric (OS). The median PFS for the sacituzumab govitecan-hziy arm was 5.5 months (95% CI: 4.2, 7.0) and for the single agent chemotherapy arm was 4 months (95% CI: 3.1, 4.4) (hazard ratio [HR] of 0.661 [95% CI: 0.529, 0.826]; p-value=0.0003). For those getting sacituzumab govitecan-hziy, the median OS was 14.4 months (95% CI: 13.0, 15.7), whereas for those receiving single agent chemotherapy, it was 11.2 months (95% CI: 10.1, 12.7) (HR of 0.789 [95% CI: 0.646, 0.964]; p-value=0.0200).
จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง (88%), จำนวนนิวโทรฟิลลดลง (83%), ฮีโมโกลบินลดลง (73%), จำนวนลิมโฟไซต์ลดลง (65%), ท้องเสีย (62%), อ่อนเพลีย (60%), คลื่นไส้ (59%), ผมร่วง (48%), กลูโคสเพิ่มขึ้น (37%), ท้องผูก (34%) และอัลบูมินลดลง (32%) เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (25%) ในผู้ป่วยที่ได้รับยา sacituzumab govitecan-hziy ใน TROPiCS-02
On Days 1 and 8 of a 21-day therapy cycle, 10 mg/kg of sacituzumab govitecan-hziy should be infused intravenously once a week until the disease gets worse or the side effects become too much to handle, whichever comes first.
Project Orbis, an initiative of the FDA Oncology Center of Excellence, was used to carry out this review. Using the infrastructure that Project Orbis provides, international partners can submit and review oncology medications simultaneously. FDA worked together on this review with the Therapeutic Goods Administration (TGA) of Australia, Health Canada, and Swissmedic. At the other regulatory organizations, the application reviews are still proceeding.
ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาทั้งหมดสำหรับ Trodelvy
