มีนาคม 2022: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติ rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) ร่วมกับเคมีบำบัดสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่แบบกระจาย CD20 (DLBCL), มะเร็งต่อมน้ำเหลือง Burkitt (BL), มะเร็งต่อมน้ำเหลืองคล้าย Burkitt (BLL) หรือโตเต็มที่ มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน B-cell ในเด็กอายุ 6 เดือนถึง 18 ปี (B-AL)
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) เป็นการทดลองแบบ multicenter, open-label, randomized (1:1) แบบหลายศูนย์ทั่วโลกของผู้ป่วยอายุ 6 เดือนขึ้นไปที่มีระยะขั้นสูง CD20-positive DLBCL/BL/BLL/B ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ -AL โดยมีระยะขั้นสูงที่กำหนดเป็น Stage III ที่มีระดับแลคโตสดีไฮโดรจีเนส (LDH) สูง (LDH มากกว่าสองเท่าของขีดจำกัดบนของค่าปกติ) หรือระยะ IV B-cell NHL หรือ Lymphome Malin B (LMB) เคมีบำบัด (corticosteroids, vincristine , cyclophosphamide, methotrexate ขนาดสูง, cytarabine, doxorubicin, etoposide และยาสามชนิด (ยากลุ่ม methotrexate/cytarabine/corticosteroid) ที่ฉีดเข้าช่องไขสันหลัง) ให้กับผู้ป่วยคนเดียวหรือร่วมกับ rituximab หรือไม่ใช่ของสหรัฐฯ ตามโครงการ LMB rituximab ที่ได้รับอนุญาต ให้ยา rituximab IV จำนวน 375 ครั้ง ที่ขนาด 2 มก./ตร.ม. (2 โด๊สระหว่างแต่ละช่วงการให้ยา XNUMX ครั้ง และ XNUMX ครั้งระหว่างแต่ละหลักสูตรการรวม XNUMX หลักสูตร)
EFS ถูกกำหนดให้เป็นโรคที่แย่ลง การกำเริบของโรค ความร้ายกาจครั้งที่สอง การเสียชีวิตจากสาเหตุใดๆ หรือไม่ตอบสนองดังที่แสดงโดยการตรวจหาเซลล์ที่มีชีวิตในสิ่งตกค้างหลังการรักษา CYVE ครั้งที่สอง (Cytarabine [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]) แล้วแต่ระยะใดถึงก่อน ในผู้ป่วยแบบสุ่มตัวอย่าง 328 รายที่มีการติดตามผลมัธยฐาน 3.1 ปี ทำการศึกษาประสิทธิผลระหว่างกาลที่ส่วนข้อมูล 53 เปอร์เซ็นต์ กลุ่ม LMB มี 28 ตอนของ EFS ในขณะที่กลุ่ม rituximab-LMB มี 10 (HR 0.32; 90 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.17, 0.58; p=0.0012) ผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด LMB เสียชีวิต 20 รายในขณะที่ทำการวิเคราะห์ชั่วคราว เทียบกับผู้เสียชีวิต 8 รายในแขนเคมีบำบัด rituximab ร่วมกับ LMB สำหรับ HR ที่รอดชีวิตโดยรวมที่ 0.36 (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.16, 0.81) การรอดชีวิตโดยรวม (OS) ไม่ได้อยู่ภายใต้การทดสอบทางสถิติที่เข้มงวด และผลลัพธ์ถือเป็นการพรรณนา หลังจากการวิเคราะห์ระหว่างกาล การสุ่มหยุดลง และผู้ป่วยอีก 122 รายได้รับการรักษาด้วย rituximab ร่วมกับ LMB และมีส่วนในการวิเคราะห์ความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์จากไข้, เปื่อย, ลำไส้อักเสบ, ภาวะติดเชื้อ, อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสสูงและภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (ระดับ 3 หรือสูงกว่า > 15 เปอร์เซ็นต์) ในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับ rituximab ร่วมกับเคมีบำบัด การติดเชื้อแบคทีเรีย เปื่อย และลำไส้อักเสบเป็นหนึ่งในอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3 หรือสูงกว่าที่เกิดขึ้นบ่อยกว่าในแขนบำบัด rituximab ร่วมกับ LMB เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด LMB ในทั้ง rituximab บวก LMB chemotherapy และ LMB chemotherapy arm เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 2%
Rituximab ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำร่วมกับการรักษา LMB อย่างเป็นระบบในขนาด 375 มก. / ม. 2 ให้ยา rituximab ทั้งหมดหกครั้ง สองครั้งในแต่ละหลักสูตรการปฐมนิเทศ COPDAM1 [cyclophosphamide, Oncovin (vincristine), prednisolone, Adriamycin (doxorubicin), methotrexate] และ COPDAM2 และหนึ่งโดสของหลักสูตรการรวมสองหลักสูตร CYM (ไซตาราบีน [Aracytine, Ara-C], methotrexate
