เมษายน 2022: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุมัติ Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., a Novartis company) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive มะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตัดอัณฑะระยะลุกลาม ( mCRPC) ที่ได้รับการรักษาด้วยการยับยั้งวิถีแอนโดรเจนรีเซพเตอร์ (AR) และเคมีบำบัดที่ใช้แท็กเซน
ในวันเดียวกัน องค์การอาหารและยาได้อนุมัติ Locametz (แกลเลียม Ga 68 gozetotide) ซึ่งเป็นสารกัมมันตภาพรังสีสำหรับการตรวจเอกซเรย์ปล่อยโพซิตรอน (PET) ของรอยโรค PSMA บวก รวมถึงการคัดเลือกผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากระยะแพร่กระจายที่ใช้ lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan PSMA- มีการระบุการบำบัดโดยตรง Locametz เป็นสารวินิจฉัยกัมมันตภาพรังสีชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการเลือกผู้ป่วยในการใช้สารกัมมันตภาพรังสีในการรักษาโรค
ควรเลือกผู้ป่วยที่มี mCRPC ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้สำหรับการรักษาด้วย Pluvicto โดยใช้ Locametz หรือสารสร้างภาพ PSMA-11 ที่ได้รับการอนุมัติอื่นตามการแสดงออกของ PSMA ในเนื้องอก PSMA-positive mCRPC ถูกกำหนดให้มีเนื้องอกอย่างน้อยหนึ่งรอยโรคที่มีการดูดซึมแกลเลียม Ga 68 gozetotide มากกว่าตับปกติ ผู้ป่วยไม่ได้รับการยกเว้นจากการลงทะเบียนหากรอยโรคใด ๆ ที่เกินเกณฑ์ขนาดที่กำหนดในแกนสั้นมีการดูดซึมน้อยกว่าหรือเท่ากับในตับปกติ
ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน VISION (NCT03511664), การทดลองแบบสุ่ม (2:1), multicenter, open-label ที่ประเมิน Pluvicto บวกกับมาตรฐานการดูแลที่ดีที่สุด (BSoC) (n=551) หรือ BSoC เพียงอย่างเดียว (n=280) ในผู้ชายที่มี โปรเกรสซีฟ mCRPC บวก PSMA ผู้ป่วยทุกรายได้รับ GnRH analog หรือมี orchiectomy ทวิภาคีมาก่อน ผู้ป่วยต้องได้รับตัวยับยั้งวิถีทาง AR อย่างน้อย 1 ตัว และยาเคมีบำบัดแบบ Taxane-Based 2 หรือ 7.4 ตัวก่อนหน้า ผู้ป่วยได้รับ Pluvicto 200 GBq (6 mCi) ทุก 6 สัปดาห์ รวมเป็น XNUMX ครั้ง บวกกับ BSoC หรือ BSoC เพียงอย่างเดียว
การทดลองแสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดหลักของการรอดชีวิตโดยรวม (OS) และการรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลามด้วยรังสี (rPFS) อัตราส่วนความเป็นอันตราย (HR) สำหรับ OS คือ 0.62 (95% CI: 0.52, 0.74; p<0.001) สำหรับการเปรียบเทียบของ Pluvicto บวก BSoC กับ BSoC ค่ามัธยฐาน OS คือ 15.3 เดือน (95% CI: 14.2, 16.9) ในกลุ่ม Pluvicto plus BSoC และ 11.3 เดือน (95% CI: 9.8, 13.5) ในกลุ่ม BSoC ตามลำดับ การตีความขนาดของเอฟเฟกต์ rPFS ถูกจำกัดเนื่องจากการเซ็นเซอร์ในระดับสูงจากการเลื่อนออกในช่วงต้นของแขนควบคุม
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) ที่เกิดขึ้นที่อุบัติการณ์สูงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Pluvicto ได้แก่ อาการเหนื่อยล้า ปากแห้ง คลื่นไส้ โลหิตจาง ความอยากอาหารลดลง และท้องผูก ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุดที่แย่ลงจากค่าพื้นฐานใน ≥30% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Pluvicto ได้แก่ ลิมโฟไซต์ลดลง ฮีโมโกลบินลดลง เม็ดเลือดขาวลดลง เกล็ดเลือดลดลง แคลเซียมลดลง และโซเดียมลดลง การรักษาด้วย Pluvicto อาจส่งผลให้เกิดความเสี่ยงจากการได้รับรังสี การกดประสาท และความเป็นพิษต่อไต ระยะเวลาติดตามผลด้านความปลอดภัยใน VISION ไม่เพียงพอต่อการดักจับความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับรังสีในระยะสุดท้าย
ปริมาณที่แนะนำของ Pluvicto คือ 7.4 GBq (200 mCi) ทางหลอดเลือดดำทุกๆ 6 สัปดาห์นานถึง 6 โดส หรือจนกว่าโรคจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้
View full prescribing information for Pluvicto. View full prescribing information for Locametz.
