สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอนุญาตให้ใช้ pembrolizumab (Keytruda, Merck) ร่วมกับเคมีบำบัด (CRT) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกระยะที่ 2014-IVA ของ FIGO 12 เมื่อวันที่ 2024 มกราคม XNUMX
การศึกษาที่เรียกว่า KEYNOTE-A18 (NCT04221945) พิจารณาว่ามันทำงานได้ดีเพียงใด เป็นการทดลองแบบสหสถาบัน สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกกับผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูก 1060 รายที่ไม่เคยได้รับการผ่าตัด การฉายรังสี หรือการบำบัดทั่วร่างกายมาก่อน มีผู้เข้าร่วม 596 คนที่เป็นโรค FIGO 2014 Stage III–IVA และ 462 คนที่เป็นโรค FIGO 2014 Stage IB–IIB ซึ่งมีอาการป่วยที่โหนดเป็นบวก
ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มให้ได้รับเพมโบรลิซูแมบ 200 มก. หรือยาหลอกทุกๆ 3 สัปดาห์เป็นเวลา 5 รอบร่วมกับ CRT ทุกหกสัปดาห์เป็นเวลา 15 รอบ pembrolizumab 400 มก. หรือยาหลอกเกิดขึ้นหลังจากนั้น สูตร CRT รวมซิสพลาตินในขนาด 40 มก./ม2 ฉีดเข้าเส้นเลือดดำสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 5 รอบ โดยมีความเป็นไปได้ที่จะเพิ่มรอบที่ 6 เช่นเดียวกับการรักษาด้วยรังสีจากภายนอก (EBRT) และ การฝังแร่- การสุ่มตัวอย่างมีการแบ่งชั้นตามชนิดของรังสีรักษาจากภายนอก (EBRT) ระยะมะเร็ง และปริมาณรังสีทั้งหมดที่คาดการณ์ไว้
ตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพหลัก ได้แก่ การรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) ที่ประเมินโดยผู้วิจัยตามเกณฑ์ RECIST v1.1 หรือการยืนยันทางจุลพยาธิวิทยา และความอยู่รอดโดยรวม (OS) การทดลองนี้แสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นที่มีนัยสำคัญทางสถิติในการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) ทั่วทั้งกลุ่ม การวิเคราะห์กลุ่มย่อยเชิงสำรวจถูกดำเนินการกับผู้ป่วย 596 รายที่มีการเจ็บป่วย FIGO 2014 ระยะ III-IVA การประมาณการอัตราส่วนอันตรายของ PFS คือ 0.59 (95% CI: 0.43, 0.82) ในกลุ่มที่ได้รับยาเพมโบรลิซูแมบ ผู้ป่วย 21% ประสบภาวะ PFS เทียบกับ 31% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก การวิเคราะห์กลุ่มย่อยเชิงสำรวจถูกดำเนินการกับผู้ป่วย 462 รายที่เป็นโรค IB2014-IIB ระยะ FIGO 2 การประมาณการ PFS HR คือ 0.91 (95% CI: 0.63, 1.31) ซึ่งบ่งชี้ว่าการปรับปรุง PFS ในประชากรทั้งหมดส่วนใหญ่พบได้ในผู้ป่วยที่เป็นโรค FIGO 2014 Stage III-IVA ข้อมูล OS ได้รับการพัฒนาไม่เพียงพอเมื่อทำการวิเคราะห์ PFS
ผู้ป่วยที่ได้รับยาเพมโบรลิซูแมบร่วมกับเคมีบำบัดมักพบผลข้างเคียง เช่น คลื่นไส้ ท้องร่วง อาเจียน ติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ เหนื่อยล้า ไทรอยด์ทำงานเกิน ท้องผูก เบื่ออาหาร น้ำหนักเพิ่ม ปวดท้อง ไข้มาก ต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน ขับปัสสาวะผิดปกติ ผื่น และอุ้งเชิงกราน ความเจ็บปวด.
ตารางขนาดยาที่แนะนำสำหรับเพมโบรลิซูแมบคือ 200 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกๆ 3 สัปดาห์ หรือ 400 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกๆ 6 สัปดาห์ ต่อเนื่องจนกว่าโรคจะลุกลาม มีผลข้างเคียงที่ทนไม่ได้ หรือนานสูงสุด 24 เดือน ให้ยาเพมโบรลิซูแมบก่อนการรักษาด้วยเคมีบำบัด หากได้รับในวันเดียวกัน
โรคมะเร็ง
Lutetium Lu 177 dotatate ได้รับการอนุมัติจาก USFDA สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มี GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate เป็นวิธีการรักษาที่ก้าวล้ำ เพิ่งได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับผู้ป่วยเด็ก ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในด้านเนื้องอกวิทยาในเด็ก การอนุมัตินี้ถือเป็นสัญญาณแห่งความหวังสำหรับเด็ก ๆ ที่ต้องต่อสู้กับเนื้องอกในระบบประสาท (NETs) ซึ่งเป็นมะเร็งรูปแบบที่หายากแต่ท้าทาย ซึ่งมักจะพิสูจน์ได้ว่ามีความทนทานต่อการรักษาแบบเดิมๆ
อลิชา เมนดอสซา
May 11, 2024
