การอนุมัติเร่งการอนุมัติของ pembrolizumab (Keytruda, Merck) สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเซลล์ตับ (HCC) ที่เคยได้รับ sorafenib (Nexavar, Bayer) นอกจากนี้ Keytruda ยังได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับ carboplatin และ paclitaxel หรือ nab-paclitaxel เพื่อใช้รักษาทางเลือกแรกสำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กชนิดสความัสระยะลุกลาม
FDA ยึดตามผลการทดสอบ KEYNOTE-224 ที่มีฉลากเปิดแบบแขนเดียว การทดลองนี้รวมผู้ป่วย 104 ราย (อายุมัธยฐาน 68 ปี; ชาย 83%; คนผิวขาว 81%; ชาวเอเชีย 14%) ที่มี HCC ที่มีการลุกลามของโรคหรือต่อต้านการแพ้ยา สถานะประสิทธิภาพ ECOG ของผู้ป่วยทั้งหมดคือ 0 (61%) หรือ 1 (39%) ซึ่งเป็นความบกพร่องทางการทำงานของตับระดับ Child-Pugh นอกจากนี้ 21% มีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี 25% มีการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี 9% และ 64% มีการติดเชื้อ ผู้ป่วย 17% มีโรคนอกตับ 9% มีหลอดเลือดบุกรุก และ 200% มีทั้งสองอย่าง ผู้ป่วยได้รับเพมโบรลิซูแมบ 3 มก. ทุก 24 สัปดาห์เป็นเวลา 4.2 เดือน หรือจนกว่าโรคจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้ อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์และระยะเวลาของการตอบสนองถูกนำมาใช้เป็นผลด้านประสิทธิภาพหลัก เวลาเฉลี่ยที่ได้รับยา pembrolizumab คือ 17 เดือน ORR ที่รายงานโดยนักวิจัยคือ 95% (11% CI, 26-1) รวมถึงอัตราการตอบกลับที่สมบูรณ์ 16% และอัตราการตอบกลับบางส่วน 18% จากผู้ป่วย 16 รายที่ได้รับการตอบสนอง มี 89 ราย (6%) ยังคงมีประสิทธิภาพเป็นเวลาอย่างน้อย 10 เดือน และ 56 ราย (12%) ยังคงมีประสิทธิภาพเป็นเวลาอย่างน้อย XNUMX เดือน
The adverse effects of Pembrolizumab-treated HCC patients appeared to be similar to those observed in other studies of เนื้องอก or NSCLC, but the incidence of ascites increased (grade 3/4, 8%) and immune-mediated hepatitis (2.9%). Grade 3 or 4 laboratory abnormalities that occurred more frequently in the KEYNOTE-224 trial included elevated alanine aminotransferase (20%), elevated aspartate aminotransferase (9%) and hyperbilirubinemia (10 %).
การอนุมัติของ Keytruda มอบทางเลือกใหม่ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งตับที่ได้รับการรักษาด้วย sorafenib
