2021 สิงหาคม: Pembrolizumab (คีย์ทรูด้า, เมอร์ค) ร่วมกับ เลนวาทินิบ (Lenvima, Eisai) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกขั้นสูงที่ไม่ใช่ microsatellite instability-high (MSI-H) หรือ mismatch Repair Deficient (dMMR) ที่มีความก้าวหน้าของโรคหลังการรักษาด้วยระบบก่อนหน้านี้ในทุกสถานที่และไม่ใช่ผู้สมัคร สำหรับการผ่าตัดรักษาหรือการฉายรังสี
เมื่อวันที่ 17 กันยายน 2019 FDA ได้อนุมัติให้ pembrolizumab ร่วมกับ lenvatinib ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนสำหรับมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลาม การศึกษาแบบ multicenter, open-label, randomised, active-controlled 309/KEYNOTE-775 (NCT03517449) มีความจำเป็นเพื่อยืนยันประโยชน์ทางคลินิกของการอนุญาตแบบเร่งรัดนี้
ผู้ป่วย 827 รายที่เป็นมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามได้ลงทะเบียนในการศึกษา 309/KEYNOTE-775 ซึ่งก่อนหน้านี้มีการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบแพลทินัมอย่างน้อยหนึ่งครั้งในทุกสถานการณ์ รวมถึงการรักษาแบบนีโอแอดจูแวนต์และแอดจูแวนต์ ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม (1:1) ให้ได้รับ pembrolizumab 200 มก. ทางหลอดเลือดดำทุก 3 สัปดาห์ ร่วมกับ lenvatinib 20 มก. รับประทานวันละครั้ง หรือ doxorubicin หรือ paclitaxel ตามที่ผู้วิจัยกำหนด
การรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ตามที่กำหนดโดยการตรวจสอบจากศูนย์กลางอิสระที่มองไม่เห็น (BICR) และการรอดชีวิตโดยรวม (OS) เป็นการวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพหลัก อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ทั้งสองประเมินโดย BICR เป็นการวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพเพิ่มเติม
ค่ามัธยฐาน PFS สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกขั้นสูงที่ไม่ใช่ MSI-H หรือ dMMR คือ 6.6 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 5.6, 7.4) สำหรับผู้ที่ได้รับ pembrolizumab และ lenvatinib และ 3.8 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 3.6, 5.0) สำหรับผู้ที่ได้รับ เคมีบำบัดทางเลือกของผู้วิจัย (HR 0.60; 95 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.50, 0.72; p0.0001) สำหรับผู้ที่ได้รับเคมีบำบัดทางเลือกของผู้วิจัย ระบบปฏิบัติการเฉลี่ยอยู่ที่ 17.4 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 14.2, 19.9) สำหรับผู้ชายและ 12.0 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 10.8, 13.3) สำหรับผู้หญิง (HR 0.68; 95 เปอร์เซ็นต์ช่วงความเชื่อมั่น: 0.56, 0.84; p=0.0001) . ORR คือ 30% (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 26, 36) และ 15% (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 12, 19) ตามลำดับ (p0.0001) 9.2 เดือน (1.6+, 23.7+) และ 5.7 เดือน (0.0+, 24.2+) เป็นค่ามัธยฐานของ DOR
Hypothyroidism, ความดันโลหิตสูง, อ่อนเพลีย, ท้องร่วง, ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูก, คลื่นไส้, ความอยากอาหารลดลง, อาเจียน, stomatitis, การลดน้ำหนัก, ปวดท้อง, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, โปรตีนในปัสสาวะ, ท้องผูก, ปวดหัว, เหตุการณ์เลือดออก, palmar-plantar erythrodysestrophy, palmar-plantar erythrodysestrophy, palmar - plantar erythrodysestrophy, palmar-plantar erythro
Pembrolizumab 200 มก. ทุก 3 สัปดาห์ หรือ 400 มก. ทุก 6 สัปดาห์ ร่วมกับ lenvatinib 20 มก. รับประทานวันละครั้งเป็นปริมาณที่แนะนำสำหรับมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก.
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
