ยาที่มุ่งเป้าไปที่มะเร็งตับอ่อน มะเร็งตับอ่อน BRCA การกลายพันธุ์ที่เป็นเป้าหมายของยา โอลาพาริบ (Olaparib, Liprot Lynparza) ได้รับการสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญจาก FDA
เนื่องจากการแพร่กระจายอย่างรุนแรงและการรักษามะเร็งตับอ่อนที่ จำกัด จึงไม่มีการนำวิธีการรักษาที่ก้าวหน้ามาใช้ในช่วงไม่กี่ทศวรรษที่ผ่านมาและผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งตับอ่อนระยะลุกลามจำเป็นต้องใช้ยาและการรักษาใหม่ ๆ ที่มีประสิทธิภาพอย่างเร่งด่วน ทั่วโลกอุบัติการณ์ของการกลายพันธุ์ BRCA ของเชื้อโรคในมะเร็งตับอ่อนอยู่ที่ 5-7%
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of มะเร็งตับอ่อน, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. ในเดือนตุลาคม 2018 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้ olapaly การรักษาด้วยยาเด็กกำพร้าสำหรับมะเร็งตับอ่อน
Olaparib ได้รับการสนับสนุนจากคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญของ FDA ในการรักษามะเร็งตับอ่อน gBRCAm
เมื่อวันที่ 17 ธันวาคม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยารักษามะเร็ง (ODAC) ลงมติด้วยคะแนนเสียง 7 ต่อ 5 เสียง เพื่อเสนอแนะการอนุมัติยาต้านมะเร็งเป้าหมาย Lynparza (ชื่อแบรนด์จีน: Liprot, ชื่อสามัญ) : Olaparib, olaparib) เป็นการบำบัดเดี่ยวแบบบำรุงรักษาบรรทัดแรก ซึ่งเป็นการรักษาผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะลุกลามที่ไม่มีความคืบหน้าหลังจากได้รับเคมีบำบัดทางเลือกแรกเป็นเวลาอย่างน้อย 16 สัปดาห์ และมีการกลายพันธุ์ของ BRCA ของเจิร์มไลน์ (gBRCAm)
การส่ง sNDA ขึ้นอยู่กับผลบวกของการทดลอง POLO phase 3 ที่ตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine และเผยแพร่ในการประชุมประจำปี 2019 American Society of Clinical Oncology (ASCO) ผลการวิจัยพบว่าความสำคัญทางสถิติและทางคลินิกของการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ได้รับการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญลดความเสี่ยงของการดำเนินโรคหรือการเสียชีวิตลง 47%
Olaparib ช่วยเพิ่มระยะเวลาการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้าของผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของ BRCA เกือบสองเท่า (3.8 เทียบกับ 7.4 เดือน)
Olapali ได้รับการรับรองจาก US FDA สำหรับการรักษารังไข่และ มะเร็งเต้านม. Olaparib ได้รับการอนุมัติจาก US FDA ในเดือนธันวาคม 2014 ให้กลายเป็นสารยับยั้ง PARP ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจากทั่วโลก และได้รับการอนุมัติใน 65 ประเทศทั่วโลก
ข่าวดีก็คือ Olapali ได้รับการอนุมัติให้จดทะเบียนในประเทศจีนเพื่อรับการรักษา มะเร็งรังไข่และรวมอยู่ในแคตตาล็อกประกันสุขภาพเมื่อปลายเดือนพฤศจิกายนปีนี้ ราคาของยาได้ลดลงประมาณ 60% หลังจากการลดราคาควรน้อยกว่า 10,000 หยวนต่อกล่อง ตามเงินคืน 70% ของค่าประกันสุขภาพ ราคาของ olapaly แต่ละกล่องเกือบ 3,000 หยวน และค่ายารายเดือนคือ 6,000 หยวน
สองข้อบ่งชี้สำหรับ Olapali
ในเดือนสิงหาคม 2018 Olapali ได้รับการอนุมัติให้เข้าจดทะเบียนในประเทศจีนซึ่งกลายเป็นยาเป้าหมายตัวแรกของจีนสำหรับมะเร็งรังไข่ซึ่งใช้สำหรับการรักษามะเร็งรังไข่ที่เกิดซ้ำที่ไวต่อทองคำขาว (สภาวะคงตัวหลังการรักษาด้วยแพลทินัม Ola Pali สามารถชะลอเวลาที่จะกำเริบได้)
ธันวาคม 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
ข้อบ่งใช้สำหรับ Olapali ที่ได้รับการรับรองจาก US FDA
การบำรุงรักษาขั้นแรกสำหรับมะเร็งรังไข่ขั้นสูงด้วยการกลายพันธุ์ของ BRCA
การดูแลรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการกลายพันธุ์ของเชื้อโรคที่เป็นอันตรายหรือสงสัยว่าเป็นอันตรายหรือโซมาติก BRCA (g BRCAm หรือ s BRCA m) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งรังไข่เยื่อบุผิวมะเร็งท่อนำไข่หรือมะเร็งช่องท้องหลักการตอบสนองสมบูรณ์หรือการตอบสนองบางส่วน เลือกผู้ป่วยเพื่อรับการรักษาตามการวินิจฉัยของ LYNPARZA ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
การดูแลรักษามะเร็งรังไข่ที่กำเริบ
สำหรับการบำรุงรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งรังไข่เยื่อบุผิวซ้ำมะเร็งท่อนำไข่หรือมะเร็งเยื่อบุช่องท้องหลักผู้ป่วยเหล่านี้มีการตอบสนองต่อเคมีบำบัดแบบแพลทินัมทั้งหมดหรือบางส่วน
การรักษาภายหลังการกลายพันธุ์ของมะเร็งรังไข่ BRCA ขั้นสูง
สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งรังไข่ที่มีการกลายพันธุ์ BRCA ของเชื้อโรคที่เป็นอันตรายหรือสงสัยว่าเป็นอันตราย (g BRCA m) พวกเขาได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบ frontline 3 ครั้งขึ้นไป เลือกผู้ป่วยเพื่อรับการรักษาตามการวินิจฉัยของ LYNPARZA ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
การกลายพันธุ์ของ BRCA การรักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย HER2-negative
การรักษามะเร็งเต้านมในระยะแพร่กระจายด้วยการกลายพันธุ์ของ BRCA ที่เป็นอันตรายหรือสงสัยว่าเป็นอันตราย (g BRCA m) ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ 2 (HER2) ที่เป็นลบซึ่งได้รับการรักษาด้วยการบำบัดแบบนีโอแอดจูแวนท์การบำบัดแบบเสริมหรือมะเร็งระยะแพร่กระจาย ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมที่เป็นตัวรับฮอร์โมน (HR) เป็นบวกควรได้รับการบำบัดต่อมไร้ท่อก่อนหรือถือว่าไม่เหมาะสมสำหรับการบำบัดต่อมไร้ท่อ เลือกผู้ป่วยเพื่อรับการรักษาตามการวินิจฉัยของ LYNPARZA ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of มะเร็งต่อมลูกหมาก.
โดยหลักการแล้วเป้าหมายของสารยับยั้ง PARP คือยีนที่กลายพันธุ์ของ BRCA ไม่ว่าจะเป็นมะเร็งรังไข่มะเร็งเต้านมหรือมะเร็งตับอ่อนที่ได้รับการสนับสนุนจากองค์การอาหารและยานอกเหนือจากการรักษามะเร็งรังไข่ซ้ำแล้วยังเหมาะสำหรับ Ola ผู้ป่วยพาร์ลีย์จำเป็นต้องตรวจพบการกลายพันธุ์ของยีน BRCA และไม่สามารถใช้มันสุ่มสี่สุ่มห้าได้
ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญมากที่จะต้องได้รับรายงานการทดสอบทางพันธุกรรมที่ถูกต้องและเชื่อถือได้ก่อนการรักษา เฉพาะในกรณีที่ผลการทดสอบการกลายพันธุ์ของยีน BRCA แม่นยำเราก็หวังว่าจะได้รับประโยชน์จากการอยู่รอด สถาบันทดสอบทางพันธุกรรมในตลาดปัจจุบันแตกต่างกันไปมาก วิคกี้แนะนำให้คุณพิจารณาความน่าเชื่อถือของสถาบันทดสอบทางพันธุกรรมจากประเด็นต่อไปนี้
อันดับแรกอุปกรณ์ตรวจจับฮาร์ดแวร์ต้องแม่นยำและข้อมูลถูกต้อง!
ประการที่สองซอฟต์แวร์ - ฐานข้อมูลและความแข็งแกร่งของผู้เชี่ยวชาญคือความสามารถในการแข่งขันหลัก!
ประการที่สามการควบคุมคุณภาพ - ขนาดของทีมทดสอบเป็นตัวกำหนดความแม่นยำของผลการทดสอบ!
ประการที่สี่ห้องปฏิบัติการต้องได้รับการรับรองคุณสมบัติระดับชาติ (สากล) CAP และ CLIA!
ประการที่ห้าการยอมรับอย่างเป็นทางการที่เลือกโดย FDA อนุมัติการทดสอบทางพันธุกรรมมีความปลอดภัยมากขึ้น
