2021 สิงหาคม: สำหรับมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามหรือระยะลุกลาม มะเร็งที่รอยต่อของหลอดอาหาร และมะเร็งของต่อมในหลอดอาหาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติยา nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) ร่วมกับการรักษาที่ประกอบด้วยฟลูออโรไพริมิดีนและแพลตตินัม
CHECKMATE-649 (NCT02872116) เป็นการทดลองแบบสุ่มหลายศูนย์แบบ open-label ที่รับสมัครผู้ป่วย 1,581 รายที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามหรือระยะลุกลาม มะเร็งที่รอยต่อของหลอดอาหาร หรือมะเร็งของต่อมในหลอดอาหารที่ไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน การทดสอบ pharmDx ของ Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 ถูกใช้เพื่อคำนวณคะแนนบวก (CPS) แบบรวมสำหรับ PD-L1 ผู้ป่วยได้รับนิโวลูแมบร่วมกับเคมีบำบัด (n=789) หรือเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว (n=792) โดยมีรูปแบบการรักษาในการศึกษาต่อไปนี้:
Nivolumab 240 มก. ทุกสองสัปดาห์ด้วย mFOLFOX6 (fluorouracil, leucovorin และ oxaliplatin) หรือ mFOLFOX6 ทุกสองสัปดาห์
ทุก 3 สัปดาห์ Nivolumab 360 มก. พร้อม CapeOX (capecitabine และ oxaliplatin) หรือ CapeOX
การรอดชีวิตที่ปราศจากการลุกลาม (PFS) ที่วัดโดยการทบทวนจากส่วนกลางที่ปราศจากการปกปิดและการรอดชีวิตโดยรวมเป็นการวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่สำคัญในผู้ป่วยที่มี PD-L1 CPS 5 (n=955) (OS) สำหรับผู้ป่วยที่มี PD-L1 CPS 5 นั้น CHECKMATE-649 พบว่า PFS และ OS เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ค่ามัธยฐาน OS ในแขน nivolumab + เคมีบำบัดคือ 14.4 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 13.1, 16.2) เทียบกับ 11.1 เดือน (ช่วงความเชื่อมั่น 95 เปอร์เซ็นต์: 10.0, 12.1) ในกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว (HR 0.71; 95 เปอร์เซ็นต์ช่วงความเชื่อมั่น: 0.61, 0.83; p0.0001) ค่ามัธยฐาน PFS ในแขน nivolumab + เคมีบำบัดคือ 7.7 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 7.0, 9.2) เทียบกับ 6.0 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 5.6, 6.9) ในแขนเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว (HR 0.68; 95 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.58, 0.79; หน้า0.0001).
จากการวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพเพิ่มเติม ผู้ป่วยแบบสุ่มทั้งหมด (n=1,581) โดยไม่คำนึงถึง CPS มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน OS โดยมีค่ามัธยฐาน OS 13.8 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 12.6, 14.6) ใน nivolumab บวกแขนเคมีบำบัด เทียบกับ 11.6 เดือน (95 เปอร์เซ็นต์ CI: 10.9, 12.5) ในกลุ่มที่ได้รับเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียว (HR 0.80; 95 เปอร์เซ็นต์ CI: 0.71, 0.90; p=0.0002)
อาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาทส่วนปลาย คลื่นไส้ เหนื่อยล้า ท้องร่วง อาเจียน ความอยากอาหารลดลง ปวดท้อง ท้องผูก และปวดกล้ามเนื้อและกระดูกเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ 20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ nivolumab ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีฟลูออโรไพริมิดีนและแพลตตินัม
ต่อไปนี้เป็นโดส nivolumab ที่แนะนำ:
ทุกสามสัปดาห์ ให้รับประทาน 360 มก. ร่วมกับการรักษาที่ประกอบด้วยฟลูออโรไพริมิดีนและแพลตตินัม
ทุกสองสัปดาห์ ให้รับประทาน 240 มก. ร่วมกับการรักษาที่ประกอบด้วยฟลูออโรไพริมิดีนและแพลตตินัม
อ้างอิง: https://www.fda.gov/
ตรวจสอบรายละเอียด โปรดคลิกที่นี่เพื่ออ่านรายละเอียดเพิ่มเติม.
